Описание
Показания
Монотерапия
— парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет при вновь диагностированной эпилепсии.
В составе комплексной терапии
— парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет;
— миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
— первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии.
Режим дозирования
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза в сутки.
Монотерапия парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии
Взрослые и дети старше 16 лет. Начальная доза – 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы – 1 г (по 500 мг 2 раза в сутки).
Максимальная суточная доза – 3 г по (1,5 г 2 раза в сутки).
В составе комплексной терапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии
Взрослые. Начальная доза – 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы – 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки).
Дети старше 6 лет. Начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы – 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).
В составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсии
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг. Начальная доза 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы – 3 г (по 1,5 г 2 раза в сутки).
Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела менее 50 кг. Следует применять минимальную эффективную дозу.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 50 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0.1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко – менее 0.01%, включая единичные случаи. Данных постмаркстинговых исследований недостаточно для оценки частоты возникновения неблагоприятных явлений в популяции.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – тромбоцитопения, лейкопения: редко – нейтропения, панцитемия.
Со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия; нечасто увеличение/снижение массы тела.
Со стороны ЦНС: очень часто – сонливость, головная боль; часто – перепады настроения, эмоциональная лабильность, депрессия, агрессивность, бессонница, нервозность; нечасто – расстройство поведения, озлобленность, тревога, галлюцинации, психотические расстройства, нарушение памяти, суицидальная попытка. навязчивые идеи, амнезия, расстройство тактильной чувствительности, головокружение, головная боль, гиперкинезия, тремор, нарушение равновесия, рассеянность, парестезии; редко – расстройство личности, в т.ч.числе нарушение мышления, суицид, гиперкинез, хореоатетоз.
Со стороны органа зрения: нечасто – диплопия, затуманивание зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – головокружение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель.
Со стороны ЖКТ: часто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия; редко -панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – отклонения лабораторных показателей функции печени от нормы: редко – гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; нечасто – экзема, кожный зуд; редко – алопеция (в некоторых случаях проходящая после отмены леветирацетама), токсический эпидермальпый некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия, мышечная слабость.
Прочие: часто – общая слабость, утомляемость; нечасто – назофарингит, случайная травматизация.
Риск развития анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама и топирамата.
В некоторых случаях после отмены леветирацетама алопеция проходила самостоятельно. При развитии панцитопении отмечалась супрессия костного мозга.
Наиболее частыми нежелательными реакциями у детей по данным клинических исследований были: рвота, ажитация, перепады настроения, агрессия, эмоциональная лабильность, расстройство поведения, вялость.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к производным пирролидона, леветирацетаму или другим компонентам препарата;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 16 лет при монотерапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии;
— детский возраст до 6 лет в составе комплексной терапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии;
— детский возраст до 12 лет в составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсии;
— масса тела менее 25 кг.
С осторожностью:
Беременность; тяжелые нарушения функции печени; тяжелые нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин); возраст старше 65 лет; одновременное применение с сульфаниламидами, пробенецидом, НПВП, метотрексатом; депрессия; суицидальное поведение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что вредно для матери и для плода.
Исследования на лабораторных животных показали возможность развития репродуктивной токсичности, исследований фертильности не проводилось.
Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Эпитерра в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 50 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 16 лет при монотерапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при вновь диагностированной эпилепсии; детям в возрасте до 6 лет в составе комплексной терапии парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии; детям в возрасте до 12 лет в составе комплексной терапии миоклонических судорог при ювенильной миоклонической эпилепсии и первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков при идиопатической генерализованной эпилепсии.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью в возрасте старше 65 лет.
Особые указания
В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25-50 кг рекомендуеся уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели.
Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы (см. раздел «
Способ применения
»).
Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение.
Пациентов следует регулярно обследовать на наличие признаков депрессии, суицидальных и навязчивых идей, вследствие возрастания риска попыток суицида у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, в т.ч. препарат Эпитерра. При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту.
Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра.
У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства.
Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.
Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой
В период лечения препаратом Эпитерра необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с тем, что могут возникнуть нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, затуманивание зрения.
Передозировка
Симптомы: сонливость, беспокойство, агрессия, потеря сознания, угнетение дыхания, кома.
Лечение: прием активированного угля и промывание желудка. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение (включая поддержание проходимости дыхательных путей) в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама – 60%, для первичного метаболита – 74%).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
– 3 года.
Отзывы
Отзывов пока нет.