Конвульсан 100мг №30 таблетки

Описание

Состав

1 табл. содержит ламотриджин 100 мг, вспомогательные вещества: магния карбонат; МКЦ; повидон; пигмент светло- желтый: лактозы моногидрат, оксид железа желтый; кросповидон (полипласдон XL10); магния стеарат

Упаковка

30 шт.

Фармакологическое действие

Конвульсан оказывает противоэпилептическое действие.

Показания

Парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто у взрослых и детей старше 12 лет — дополнительная или монотерапия эпилепсии;

парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто у детей от 2 до 12 лет — дополнительная терапия эпилепсии. После достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии, сопутствующие ПЭП могут быть отменены и прием ламотриджина продолжен в качестве монотерапии;

монотерапия типичных абсансов;

профилактика нарушений настроения (депрессия, мании, гипомании, смешанные эпизоды) у взрослых с биполярным расстройством.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов Конвульсана;

детский возраст до 2 лет.

С осторожностью — почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Так же как и другие препараты, Конвульсан должен назначаться при беременности только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Физиологические изменения, развивающиеся при беременности, могут оказывать влияние на уровень ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина во время беременности.

По предварительным данным ламотриджин проникает в грудное молоко в концентрациях, соответствующих примерно 40-60% от концентрации в плазме матери.

Необходимо соотносить потенциальную пользу кормления грудным молоком и потенциальный риск развития побочных эффектов у ребенка.

Способ применения и дозы

Конвульсан принимают внутрь. Если рассчитанная доза ламотриджина (например при назначении детям или больным с нарушением функции печени) не может быть разделена на целое количество таблеток, то больному должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки в более низкой дозировке. Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и рекомендованный режим повышения доз.

Начальная доза Конвульсана — 25 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед с последующим повышением дозы до 50 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед. Затем дозу следует увеличивать на 50-100 мг каждые 1-2 нед до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая доза — 100-200 мг/сут в 1 или 2 приема. Некоторым пациентам требуется до 500 мг/сут.

Побочные действия

Информация разделена на неблагоприятные реакции у больных с эпилепсией и неблагоприятные реакции у больных с биполярным расстройством. Однако для рассмотрения профиля безопасности Конвульсана в целом необходимо принимать во внимание сведения обоих разделов.

Использована следующая условная классификация частоты нежелательных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: при монотерапии — очень часто: кожные высыпания;

при других видах клинического применения — очень часто: кожные высыпания; редко: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); очень редко: токсический эпидермальный некролиз.

Сыпь, в основном макулопапулезная, обычно появляется в течение первых 8 нед с момента начала терапии и проходит после отмены препарата.

Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелых, потенциально опасных для жизни поражений кожи, включающих синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных остались необратимые рубцы на коже, а в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приемом препарата.

Общий риск развития сыпи в значительной степени был связан:

– с высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемых темпов наращивания доз ламотриджина;

– сопутствующим назначением вальпроата;

– развитие сыпи также рассматривалось как проявление синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями.

Кроветворная и лимфатическая системы: очень редко — гематологические нарушения, включающие нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз. Гематологические нарушения могут быть, а могут и не быть связаны с синдромом гиперчувствительности.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, ДВС-синдром, полиорганные нарушения).

Сыпь также рассматривается как часть синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает с различной степенью тяжести и может, в редких случаях, приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганным нарушениям. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (т.е. лихорадка, лимфаденопатия) могут иметь место даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии подобных симптомов больной должен быть немедленно осмотрен врачом и, если не будет установлена другая причина симптомов, ламотриджин должен быть отменен.

Иногда — агрессивность; очень редко — тики, галлюцинации, спутанность сознания.

Расстройства нервной системы: при монотерапии — очень часто: раздражительность, головная боль; часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор; иногда: атаксия;

при других типах клинического использования — очень часто: головная боль, головокружение; часто: раздражительность, нистагм, тремор, атаксия, сонливость, бессонница; иногда: агрессивность; очень редко: тики, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация, неустойчивость, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков.

Нарушения зрения: очень часто — диплопия, нечеткость зрения; редко — конъюнктивит.

Желудочно-кишечные расстройства: при монотерапии — часто: тошнота;

при других типах клинического использования — часто: тошнота, диарея.

Гепатобилиарные нарушения: очень редко — повышение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперреактивности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков гиперчувствительности.

Нарушения со стороны мышечной и соединительной тканей: очень редко — волчаночноподобный синдром.

Нарушения общего характера: часто — утомляемость.

Биполярное нарушение: Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — кожная сыпь; редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Расстройства нервной системы: очень часто — головная боль; часто — ажитация, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны мышечной и соединительной тканей: часто — артралгия.

Нарушения общего характера: часто — боль, боль в спине.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.