Ротатек раствор для приема внутрь 1 доза/2мл №10 туба

Описание

Торговое наименование лекарственного препарата: РотаТек

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Формы выпуска:
раствор для приема внутрь 1 доза, 2 мл в тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности (Elenac Lupolen 1840H) с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (Eraclene MP90). – 1

Характеристика:

 
Одна доза (2 мл) содержит:
– G1 Реассортант 2,2 106 МЕ/доза
– G2 Реассортант 2,8 106 МЕ/доза
– G3 Реассортант 2,2 106 МЕ/доза
– G4 Реассортант 2,0 106 МЕ/доза
– Р1 Реассортант 2,3 106 МЕ/доза,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Фармгруппа: 
Вакцины против ротавирусной инфекции

Фармдействие: 
Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острого гастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95% детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от их социально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласно оценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавирусным гастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями, приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерно от 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.

Иммуногенность:
Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В вакцины Ротатек входят наиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1, которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г. во всем мире. Точный иммунологический механизм, посредством которого Ротатек защищает от ротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.

Эффективность:
Ротатек обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита – 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека, на протяжении двух ротавирусных сезонов после завершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжести составляла 71.3%. Ротатек снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих днейпо уходу за ребенком.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей:
В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.

Исследования с другими вакцинами:
Иммуногенность Ротатека и дифтерийной, столбнячной и бесклеточной коклюшной вакцины (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (HIB), вакцины против гепатита В и пневмококковой конъюгированной вакцины оценивалась у 1358 детей. Ротатек практически не влиял на иммунные ответы на указанные вакцины. Кроме того исследования показали эффективность Ротатека (89.5%) при введении с этими вакцинами.

Профиль безопасности, включая встречаемость лихорадки, рвоты и раздражительности, был в целом одинаковым у всех испытуемых, получавших с Ротатеком указанные сопутствующие вакцины, и у испытуемых, получавших указанные сопутствующие вакцины с плацебо.

Показания: 
– профилактика ротавирусной инфекции у детей с шести недель, вызванной серотипами G1, G2, G3, G4 и P1

Противопоказания: 
– гиперчувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек,
– случаи анафилактической реакции в анамнезе на введение вакцин,
– острые инфекционные заболевания ,
– повышение температуры тела выше 38°С.

Дозирование: 
Только для перорального применения. Не для инъекций.
– Схема вакцинации:

Вакцинацию проводят по 1 дозе трехкратно, перорально.
Первая доза Ротатека вводится в возрасте от 6 до 12 недель; последующие дозы следует вводить с интервалом между ними не менее 4 недель. Как до, так и после вакцинации Ротатеком ограничений по приему пищи или жидкости, включая грудное молоко, не имеется.

Ротатек можно вводить недоношенным детям в соответствии с их возрастом. Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), вводить дополнительную дозу не рекомендуется, поскольку такой способ приема в клинических испытаниях не изучен. Ребенок должен продолжать получать оставшиеся дозы по рекомендуемой схеме.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не ресуспендируйте и не разбавляйте вакцину.

Каждая доза поступает в контейнере, состоящем из сжимаемого пластикового, не содержащего латекса, тюбика-дозатора с отвинчивающимся колпачком, который позволяет вводить вакцину непосредственно в рот. Тюбик-дозатор находится в пакете.

– Правила введения вакцины:
Разорвите пакет и достаньте тюбик-дозатор.
Держа тюбик вертикально, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тюбик-дозатор двумя легкими движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до отказа по часовой стрелке.
2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозирующий тюбик не опустеет. В наконечнике тюбика может остаться последняя капля, что допустимо.

Выбросите пустой тюбик в соответствующий контейнер для биологических отходов одобренного типа. Использованные материалы уничтожаются в соответствие с требованиями к биоопасным материалам.

– Применение с другими вакцинами:
Ротатек можно вводить одновременно с дифтерийной, столбнячной и бесклеточной коклюшной вакциной (DTaP), инактивированной полиомиелитной вакциной (IPV), конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae типа b, пневмококковой конъюгированной вакциной гексавалентными вакцинами, вациной против гепатита В.

Одновременное введение Ротатека с пероральной живой полиомиелитной вакциной (OPV) не рекомендуется, т.к. исследований по совместному их применению не проводилось.

Побочное действие:

 В 3 исследованиях у 11,711 новорожденных (6,138 вакцинированных Ротатеком) родители/опекуны использовали карту отчета о вакцинациях, чтобы регистрировать в ней температуру ребенка и любые эпизоды диареи и рвоты ежедневно в течение первой недели после каждой вакцинации. Следующие нежелательные явления наблюдались у вакцинированных Ротатеком с частотой по крайней мере на 0.3% больше, чем среди получавших плацебо.

Вакцина обычно хорошо переносится.
Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000)
Очень часто
– рвота, диарея
– лихорадка
Нечасто
– назофарингит
Редко
– средний отит
-бронхоспазм
Очень редко
– кишечная непроходимость

Взаимодействие: 
Иммуносупрессивная терапия, антиметаболиты, щелочные агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды (в дозировке, превышающей физиологическую) могут снижать иммунный ответ на вакцину.

Особые указания: 
Лица, у которых после приема дозы Ротатека появились симптомы, указывающие на гиперчувствительность, не должны получать последующие дозы.

С осторожностью
Для следующих категорий пациентов данные о безопасности и эффективности Ротатека отсутствуют:
1. пациенты со сниженным иммунитетом: лица со злокачественными новообразованиями или имеющие другие причины угнетения иммунитета;
лица, получающие иммунодепрессантную терапию;
2. лица, перенесшие трансфузию крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение последних 42 дней.
У детей с серьезными заболеваниями (например, муковисцидоз, остановка развития, рак, застойная сердечная недостаточность, нейтропения), диагноз которых был поставлен после включения в исследование, выделение штаммов вируса с фекалиями не наблюдалось. Врачи могут принять во внимание эти данные при оценке пользы и потенциального риска введения Ротатека новорожденным, учитывая, что почти все дети к возрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом.
В клинических испытаниях Ротатек не назначался детям, у которых в семье имелись лица с иммунодефицитом. В этих клинических испытаниях ротавирус обнаруживался в стуле у 8,9% вакцинированных почти исключительно через неделю после дозы 1 и только у одного вакцинированного (0,3%) – после дозы 3. Существует теоретический риск того, что живые вирусы вакцины могут передаваться при контакте невакцинированным лицам. Поэтому Ротатек следует назначать с осторожностью тем, кто находится в контакте с лицами со сниженным иммунитетом, например:
• лица со злокачественными новообразованиями или имеющие другие причины для снижения иммунитета, или
• лица, получающие иммунодепрессантную терапию.
Однако, поскольку почти все дети к возрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом, вакцинация новорожденных может снизить риск при контакте с природным ротавирусом члена семьи с иммунодефицитом. Врач должен оценить потенциальную пользу и риск назначения Ротатека новорожденным, находящимся в близком контакте с лицами страдающими иммунодефицитом.

Новорожденные с активными желудочно-кишечными заболеваниями, хронической диареей или задержкой роста в клинические исследования не включались. Таким детям можно с осторожностью назначить Ротатек, если, по мнению врача, задержка вакцинации влечет за собой больший риск.

Любая острая инфекция или заболевание, сопровождающееся повышением температуры, может быть основанием для задержки применения Ротатека, если только, по мнению врача, задержка вакцинации не влечет за собой большего риска. Небольшая лихорадка и легкая инфекция верхних дыхательных путей сами по себе не являются противопоказаниями к вакцинации Ротатеком.
Как и любая вакцина, Ротатек может не обеспечить полной защиты всех вакцинированных.
Уровень защиты, обеспечиваемый одной или двумя дозами Ротатека, в клинических испытаниях не изучался.

Клинических данных о применении Ротатека после контакта с ротавирусом не имеется.

Беременность и период лактации
Ротатек является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых. Достаточного количества исследований с хорошим контролем у женщин или на животных не проводилось. Поскольку Ротатек является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых, информации о безопасности его применения во время кормления грудью не имеется.

Применение в педиатрии
Показано, что Ротатек обычно хорошо переносится и высоко эффективен для предупреждения ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 6 недель не установлены.

Применение у пожилых людей
Ротатек не показан для применения у взрослых.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Не проводились исследования о влиянии вакцины на способность управлять машиной и другими механизмами.