Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата ВеклуриTM (ремдесивир) для лечения пациентов с COVID-19

Москва, 15 октября 2020 года. Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России лекарственного препарата Веклури^TM (ремдесивир), применяемого для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2). Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2020 года.

Препарат уже получил разрешение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) на экстренное использование для лечения взрослых и детей с COVID-19, а также был одобрен в Японии, Тайване, Сингапуре, ОАЭ, Индии и Канаде. Ремдеcивир также получил условное регистрационное удостоверение в Европейском союзе.

«Новая коронавирусная инфекция стала реальным вызовом для каждого из нас. Мы столкнулись с заболеванием и его последствиями, требующими оперативных решений. Для поиска ответа на возникшую пандемию в кратчайшие сроки была разработана и реализована программа клинических исследований ремдесивира, который на сегодняшний день показал преимущество по времени выздоровления, а также снижение смертности от COVID-19 по сравнению с плацебо по данным рандомизированных контролируемых клинических исследований», — отметил Владимир Петрович Чуланов, заместитель директора по научной работе Национального медицинского исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний, главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава России.

«С самого начала пандемии COVID-19 компания Gilead работает над тем, чтобы система здравоохранения, врачи и пациенты получили решение, способное стать эффективным инструментом в борьбе с заболеванием. Это требует как слаженных действий внутри компании, так и продуктивного диалога с регуляторными органами. Сегодня мы рады объявить о результатах такой работы в России — регистрации препарата Веклури^TM, и о готовности компании Gilead полностью удовлетворить потребность российской системы здравоохранения в препарате», — сказал Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Sciences Россия.

Ремдесивир — первый в мире противовирусный препарат, который был одобрен для лечения COVID-19, продемонстрировав клиническое улучшение в ходе Фазы 3 клинических исследований. Отмечены сокращение периода выздоровления пациентов, потенциальное высвобождение ресурсов медицинских организаций и времени медицинского персонала, оптимизация расходов системы здравоохранения. В ходе сравнительного анализа Фазы 3 клинического исследования SIMPLE-Severe и исследования ретроспективной когорты пациентов с тяжелой формой COVID-19 в условиях рутинной клинической практики применение ремдесивира было также ассоциировано со снижением риска смертности на 62% по сравнению со стандартом оказания медицинской помощи. Это является важным выводом, требующим подтверждения в проспективных клинических исследованиях.

Общая продолжительность лечения ремдесивиром должна составлять не более 10 дней. Оптимальная продолжительность лечения препаратом не установлена, в качестве рекомендации для пациентов, которые находятся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), продолжительность лечения составляет не более 10 дней, а для пациентов, которые не находятся на ЭКМО или ИВЛ, продолжительность лечения составляет 5 или до 10 дней, если улучшение состояния не наблюдается. Информация о безопасности ремдесивира по-прежнему собирается. Поскольку существует вероятность возникновения нежелательных реакций на лекарственный препарат, медицинскому персоналу следует тщательно контролировать состояние пациентов и принимать соответствующие меры.

Ремдесивир изучается в рамках нескольких клинических исследований с целью улучшения исхода у пациентов с COVID-19, включая исследования этого лекарственного препарата в комбинации с другими терапевтическими агентами, а также в исследовании новой экспериментальной ингаляционной лекарственной формы ремдеcивира.

Утверждение прогнозного характера

Данное заявление содержит утверждения прогнозного характера в пределах определения, приведенного в законе «О реформе судопроизводства по частным ценным бумагам» 1995 года. Ремдесивир является экспериментальным лекарственным препаратом, применение которого не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при Министерстве здравоохранения США (U.S. Food and Drug Administration — FDA). Существует вероятность получения неблагоприятных результатов текущих и дополнительных клинических исследований с использованием препарата ремдесивир. Также возможно, что компании Gilead и другим сторонам не удастся завершить одно или несколько таких исследований в запланированные сроки или вообще. Кроме того, компания Gilead оставляет за собой право принять стратегическое решение о прекращении разработки препарата ремдесивир. При этом FDA и другие правомочные органы могут не одобрить применение ремдеcивира. В случае выдачи разрешения на продажу препарата его применение может быть значительно ограничено. В результате ремдесивир может не иметь коммерческого успеха. Кроме того, компания Gilead может столкнуться с трудностями в распространении уже готовых и будущих партий препарата ремдесивир. Если компании Gilead не удастся значительно расширить производство ремдесивира в запланированные сроки, она не сможет удовлетворить глобальный спрос на этот препарат. Под влиянием указанных рисков и факторов неопределенности фактические результаты могут расходиться с теми, что были приведены в утверждениях прогнозного характера. Читателю не следует полагаться на содержание данных утверждений прогнозного характера. Эти и другие риски подробно описаны в Форме 10-Q квартального отчета компании Gilead от 31.03.2020, представленного Комиссии по ценным бумагам и биржам. Все утверждения прогнозного характера сделаны на основе информации, которая имеется у компании Gilead на настоящий момент. Компания Gilead не берет на себя обязательства по обновлению любого из сделанных утверждений прогнозного характера.