Компания Merck наращивает мощности для коммерческого производства вирусных векторов и средств генной терапии

• Новая производственная площадка стоимость 100 млн евро удвоит текущие производственные мощности.
• На новой площадке можно будет производить большие объемы вирусных векторов и средств генной терапии.

Дармштадт, Германия, апрель 2020 г. – Ведущая научно-технологическая Merck (Дармштадт, Германия) объявила сегодня о создании в Карлсбаде (Калифорния, США) второго предприятия для производственного сопровождения предлагаемых компанией услуг вирусной и генной терапии BioReliance®. Предполагается, что новый коммерческий объект стоимостью €100 млн. будет введен в эксплуатацию в следующем году.

«Производство вирусных векторов превратилось из нишевой сферы в краеугольный камень будущего биофармацевтики», — говорит Удит Батра (Udit Batra), член исполнительного совета и управляющий директор подразделения Merck Life Science. «Немногие компании располагают мощными качественными системами для коммерческого производства продуктов вирусного вектора. Развивая достигнутый успех в оказании клиентам содействия в коммерциализации генной терапии, ставшей возможной благодаря вирусным векторам, наше расширение позволит инновационным компаниям достигнуть объемов производства, обеспечивающих доступность терапии для большего количества нуждающихся в них пациентов».

Производственное предприятие Merck Life Science в Карлсбаде производит генные терапии для клиентов во всем мире. Генная терапия связана с доставкой генетического материала в клетки пациента для достижения терапевтического эффекта: коррекции мутировавшего гена или переориентирования иммунной клетки на борьбу с раком. Для лечения ряда заболеваний, в том числе гемофилии и рака, проводятся исследования перспектив применения этой технологии, с которой болезнь можно победить с помощью всего одной дозы лекарства. Вирусные векторы часто называют самыми сложными из производимых сегодня терапевтических средств. Согласно данным недавнего анализа глобального рынка и прогноза развития отрасли Biotech Forecasts, ожидается, что рынок генной терапии, составлявший $1 млрд. в 2018 г., достигнет к 2026 г. объема $10 млрд.

Новый производственный объект компании Merck площадью 13 тыс. кв. метров обеспечит производство средств вирусной и генной терапии в объеме 1000 л. с использованием одноразового оборудования Mobius®. Эта площадка является частью растущего предложения продуктов и услуг для рынка вирусной и генной терапии от Merck Life Science. Компания Merck занимается вопросами клеточной и генной терапии уже почти три десятилетия. Предприятие компании в Карлсбаде (Калифорния, США) работает в области генной терапии с 1997 года, практически с начала клинических испытаний генной терапии. В этот период компания производила вирусные векторы для двух препаратов клеточной и генной терапии.

Это расширение служит свидетельством постоянных вложений компании Merck в вирусные и генные терапии от клинических исследований до коммерческого производства и представляет собой вторую крупную инвестицию в производство в Карлсбаде за последние годы. В 2016 году инвестиции позволили увеличить имевшиеся производственные мощности почти в два раза. В результате модернизации площадь предприятия выросла с 4 до 6 тыс. кв. метров. Сегодня на предприятии в Карлсбаде находится 16 модульных стерильных цехов для производства нефасованных вирусных препаратов с одноразовым оборудованием и два комплекта полного цикла для производства средств генной терапии, вирусных вакцин и средств иммунотерапии. В рамках расширения производства компания введет в эксплуатацию 11 новых цехов для различных этапов производства, увеличив их общее количество до 27.

В дополнение к контрактной разработке и производству вирусных векторов компания Merck также оказывает услуги по эффективному производству и тестированию на своих испытательных площадках по всему миру фармацевтической и биофармацевтической продукции.

Merck признает, что клеточная и генная терапии привели к значительным результатам в медицине. Компания содействует развитию этих видов терапии с учетом этических и юридических норм. Merck создала независимую внешнюю Консультативную группу по биоэтике. Эта группа оказывает консультации по различным вопросам, которыми занимаются подразделения компании, включая редактирование генома и использование стволовых клеток. Компания также определила четкую позицию по ведению работы с учетом научных и общественных проблем.