Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения бляшечного псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у взрослых пациентов

Основанием для одобрения стали результаты клинических исследований, показавших очищение кожи на 16 неделе терапии; результат сохранялся в течение одного года при условии приема препарата раз в 12 недель^1—4.

• Скайризи (рисанкизумаб) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, — иммуноглобулин класса G1(IgG1) — которое специфически ингибирует цитокин ИЛ-23 путем связывания с его p19 субъединицей. Препарат открывает новые возможности терапии пациентов со среднетяжёлым и тяжелым псориазом⁵.
• Псориаз — это хроническое заболевание, которым страдают 125 миллионов человек во всем мире. Многие пациенты не могут достигнуть целей лечения или со временем теряют достигнутый результат^6—8.

МОСКВА, Россия, 29 октября 2020 года – Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения псориаза среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов. Терапия препаратом Скайризи в дозе 150 мг предполагает введение двух инициирующих инъекций по 75 мг единовременно на неделе 0, неделе 4 и далее каждые 12 недель. В клинических исследованиях продемонстрировано очищение кожи в течение 16 недель, и эти показатели сохранялись в течение периода наблюдения до 2,5 лет (136 недель)^{1—4,13—15}.  

«По данным рандомизированных клинических исследований у пациентов, получающих терапию препаратом Скайризи, отмечались достоверно более высокие показатели эффективности разрешения псориатического процесса на коже и достигались они,  в ряде случаев, в более ранние сроки от момента назначения терапии по сравнению с другими генно-инженерными биологическими препаратами. Причём эффективность  терапии не зависела от массы тела пациента, длительности заболевания, характера предшествующей терапии. Достигнутые высокие показатели эффективности сохранялись, по крайней мере, в течение 2,5 лет, что позволяет судить о долгосрочной эффективности препарата Скайризи. Препарат имеет благоприятный профиль безопасности. Перечисленные характеристики Скайризи, на мой взгляд, должны стать поводом для широкого применения этого препарата в реальной клинической практике, — заявила Марианна Михайловна Хобейш, кандидат медицинских наук, доцент кафедры дерматовенерологии с клиникой, руководитель Центра терапии генно-инженерными препаратами ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» МЗ РФ.

«Это одобрение является важным прорывом и обеспечивает пациентов, живущих с псориазом средней и тяжелой степени тяжести, новым вариантом лечения, — говорит  Энтони Вонг, Вице Президент AbbVie в России и СНГ. — Результаты наших клинических исследований, включая высокий уровень полного очищения кожи при условии введения препарата раз в 12 недель и благоприятный профиль безопасности, свидетельствуют о том, что Скайризи может на долгое время устранить симптомы и признаки псориаза. Мы гордимся тем, что расширяем наш портфель препаратов для лечения псориаза, теперь для пациентов с этим заболеванием в России».

Препарат Скайризи был одобрен Министерством здравоохранения РФ на основе результатов четырех опорных исследований фазы III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent и IMMhance), в которых приняли участие более 2 000 пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжелой степени тяжести^1—4. Во всех четырех исследованиях со-первичными конечными точками были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза как минимум на 90 % (PASI 90) и достижение полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) по статической общей оценке врачом [static Physician Global Assessment — sPGA] через 16 недель^1—4. Скайризи разработан в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом AbbVie занимается его клинической разработкой и глобальным  продвижением.

Ключевые результаты опорного исследования фазы III

• В исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через 16 недель лечения препаратом Скайризи были достигнуты со-первичные конечные точки: показатели sPGA 0/1 и PASI 90 (p<0,001)^1,4. После 16 недель лечения в обоих исследованиях большинство больных достигли sPGA 0/1 (88 % и 84 % соответственно), а PASI 90 в обоих исследованиях достигли 75 % больных, получавших Скайризи^1,4.
• По данным открытого расширенного исследования LIMMitless после завершения UltIMMa-1 и -2 (на основе анализа LOCF) доля пациентов, получавших Скайризи до 2,5 лет (136 недель) удерживающих PASI 90 и PASI 100 составила 87% и 63% соответственно¹³.
• Скайризи продемонстрировал преимущество по сравнению с адалимумабом в исследовании IMMvent, когда на 16-й неделе показателя PASI 90 достигли 72 % пациентов по сравнению с 47 % пациентов, принимавших адалимумаб (р <0,001) ^2,4. После повторной рандомизации на 16-й неделе 66 % пациентов, которые сначала получали адалимумаб и перешли на Скайризи, на 44-й неделе достигли PASI 90 по сравнению с 21 % пациентов, которые продолжали принимать адалимумаб (р <0,001) ^2,4. Комбинированные первичные конечные точки sPGA 0/1 и PASI 90 были достигнуты на 16 неделе (p<0,001)^2,4.
• Результаты IMMhance показали, что среди пациентов, получавших Скайризи, достигших полного или почти полного очищения кожи (sPGA 0/1) на 28 неделе и повторно рандомизированных для продолжения терапии SKYRIZI (n=111), такой ответ на терапию на 52 неделе сохранился у 87 % участников по сравнению с 61 % из тех, кто оказался в группе отмены (n=225) Были достигнуты комбинированные первичные конечные точки — sPGA 0/1 на 16-й и 52-й неделях (p<0,001)^3,4.
• Согласно полученным в ходе исследований фазы III данным Скайризи также повысил качество жизни, связанное со здоровьем. В исследованиях ultIMMa-1 и ultIMMa-2 количество пациентов, получавших Скайризи и в течение одного года достигших показателя DLQI 0 или 1 (оцениваемый пациентом индекс качества жизни при заболеваниях кожи), было статистически значимо больше (75 % и 71 % соответственно) по сравнению с группой, получавшей устекинумаб (47% и 44% соответственно), (p<0,001)^1,4. DLQI — это шкала определения качества жизни пациента, связанного со здоровьем, в диапазоне от 0 до 30 баллов, где более низкие результаты указывают на меньшее влияние заболевания на уровень жизни¹⁰.

Более подробно об этих исследованиях можно ознакомиться на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).

Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей (13 % пациентов)⁴. Распространенными нежелательными реакциями (с частотой от ≥1/100 до <1/10 случаев) оказались инфекции дыхательных путей, головная боль, зуд, патологическая слабость и реакции в месте введения⁴.

В марте 2019 года компания AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии применения Скайризи для терапии бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита. В апреле 2019 года — одобрение Министерства здравоохранения Канады и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США, а также Европейским медицинским агентством на территории Европейского Союза для применения Скайризи для терапии взрослых с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.

Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!

1. Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
2. Gordon K, et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661.
3. Reich, K., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.
4. Blauvelt, A. et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance [abstract P066]. Acta Derm Venereol. 2018; 98(suppl 219): 30.
5. SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu.  
6. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Скайризи https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения 28.10.2020)
7. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/Brochure-Psoriasis-is-a-serious-disease-deserving-global-attention.pdf. Accessed March 22, 2019.
8. Mroweitz, U., et al. Definition of treatment goals for moderate to severe psoriasis: a European consensus. Arch Dermatol Res. 2011 Jan; 303(1): 1–10.
9. Levin, et al. Biologic fatigue in psoriasis. J Dermatolog Treat. 2014 Feb;25(1):78-82. doi: 10.3109/09546634.2013.826341.
10. Langley, et al. Efficacy and Safety of Continuous Q12W Risankizumab versus Treatment Withdrawal: Results from the Phase 3 IMMhance Trial. Poster #10093. 2019 American Academy of Dermatology Annual Meeting. 2019.
11. Hongbo Y, et al. Translating the science of quality of life into practice: What do dermatology life quality index scores mean? J Invest Dermatol. 2005 Oct;125(4):659-64.
12. HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf. Last updated October 5, 2017. Accessed March 22, 2019.
13. Leonardi C, Lebwohl M, Bachelez H, et al. Maintenance of response through 136 weeks of long-term continuous risankizumab treatment: an analysis of patients from UltIMMa-1 and UltIMMa-2. Presented at the Virtual Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; June 12-14, 2020.
14. Papp K, Lebwohl M, Ohtsuki M, et al. Long-term efficacy and safety of continuous Q12W risankizumab: results from open-label extension study LIMMitless. Presented at the Virtual Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; June 12-14, 2020.
15. Leonardi C, Bachelez H, Wu JJ, et al. Long-term safety of risankizumab in patients with moderate to severe psoriasis: analysis of pooled clinical trial data. Poster presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 1-5, 2019; Washington, DC.
16. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Скайризи https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx (дата обращения 28.10.2020)