Министерство здравоохранения РФ утвердило новую дозировку инновационного препарата Треледжи Эллипта для лечения бронхиальной астмы

Первая зарегистрированная в мире¹ тройная комбинация, утвержденная в новой дозировке, представляет собой важную альтернативу в современной терапии астмы.

Москва, 17 мая 2021 г.  ̶  Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новую дозировку для препарата Треледжи Эллипта (вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат, ВИ/УМЕК/ФФ) для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Новая утвержденная Минздравом РФ дозировка для терапии бронхиальной астмы составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза (количество вилантерола/умеклидиния бромида/флутиказона фуроата в одной дозе соответственно).^2,3

Новая дозировка Треледжи Эллипта показана пациентам с астмой, которым необходима терапия, содержащая высокую дозу ИГКС. Ранее GSK объявляла о регистрации показания к применению препарата для поддерживающей терапии бронхиальной астмы в дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза.

Препарат Треледжи Эллипта в качестве средства для поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше представляет собой новый подход в лечении примерно для 30 % взрослых пациентов с бронхиальной астмой, у которых все еще возникают симптомы, несмотря на приверженность к комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами/длительно действующими бета₂-агонистами (ИГКС/ДДБА).⁴

Светлана Клименко, медицинский директор GSK:

«В России около 1,3 миллиона⁵ взрослых страдают бронхиальной астмой, многие из них вынуждены использовать несколько разных ингаляторов для того, чтобы контролировать заболевание. Особенно это актуально для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, которым необходимы высокие дозы ИГКС. Регистрация новой дозировки препарата Треледжи Эллипта в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы даст этим пациентам возможность получать инновационную тройную терапию, используя единый ингалятор и всего 1 раз в день».

Заявка на регистрацию лекарственного препарата Треледжи Эллипта в новой дозировке включала данные исследования CAPTAIN, свидетельствующие о том, что у пациентов с отсутствием контроля заболевания с помощью ИГКС/ДДБА дополнительная бронходилатация, обеспечиваемая препаратом Треледжи Эллипта, позволила достичь значительного улучшения функции легких и контроля заболевания при приеме однократной суточной дозы в сравнении с терапией ФФ/ВИ.⁶ Результаты исследования CAPTAIN были представлены на Конгрессе Европейского общества специалистов по лечению респираторных заболеваний (ERS) в сентябре 2020 года, и они подтвердили потенциал трехкомпонентного препарата в едином ингаляторе для применения один раз в сутки для лечения бронхиальной астмы.

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма представляет собой хроническое заболевание легких, которое характеризуется воспалением и сужением дыхательных путей. Согласно данным ВОЗ, бронхиальной астмой страдают более 339 миллионов человек во всем мире.⁷ Несмотря на достижения медицины, примерно половине пациентов не удается достигнуть контроля заболевания, и они испытывают выраженные симптомы, влияющие на их повседневную жизнь.⁸

Причины развития бронхиальной астмы до конца не изучены, но, вероятно, они связаны с взаимодействием между генетическим профилем человека и окружающей средой. Основными факторами риска являются вдыхаемые вещества, вызывающие аллергические реакции или раздражающие дыхательные пути.⁹

Информация об исследовании CAPTAIN

Исследование CAPTAIN представляло собой рандомизированное двойное слепое активно контролируемое международное многоцентровое исследование в шести параллельных группах, в котором оценивали влияние ВИ/УМЕК/ ФФ  (25/62,5/100 мкг, 25/62,5/200 мкг, 25/31,25/100 мкг и 25/31,25/200 мкг) в сравнении с ФФ/ВИ (100/25 мкг и 200/25 мкг), назначаемых один раз в сутки пациентам с недостаточно контролируемой, несмотря на применение поддерживающих лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы – ИГКС/ДДБА (> 250 мкг/сутки флутиказона пропионата или его эквивалента), бронхиальной астмой.⁶

Информация о препарате Треледжи Эллипта (ВИ/УМЕК/ФФ) в России

Вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) является первым зарегистрированным в мире¹ трехкомпонентным препаратом в форме единого ингалятора, который необходимо применять в виде одной ингаляции один раз в сутки. Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) флутиказона фуроата, длительно действующего антихолинергического препарата (ДДАХ) умеклидиния бромида и длительно действующего агониста бета₂–адренорецепторов (ДДБА) вилантерола ‒ для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора «Эллипта» компании GSK. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг +55 мкг + 92 мкг для терапии ХОБЛ и поддерживающей терапии бронхиальной астмы. Вторая зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза ‒ для терапии бронхиальной астмы.²

23 сентября 2019 года ВИ/УМЕК/ФФ был одобрен в РФ под торговым наименованием Треледжи Эллипта для применения в качестве длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета₂-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета₂-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).³

5 августа 2020 года Треледжи Эллипта рекомендован комиссией Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)¹⁰, а 23 ноября 2020 г. Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал сооветствующее Распоряжение № 3073-р о расширении переченя ЖНВЛП.¹¹ Таким образом, препарат Треледжи Эллипта доступен для обеспечения потребности пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения.

30 октября 2020 года препарат Треледжи Эллипта одобрен в РФ для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы³ у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат Треледжи Эллипта не показан для купирования острого бронхоспазма.²

21 апреля 2021 года Минздрав РФ одобрил новую дозировку лекарственного препарата Треледжи Эллипта: 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза, показанную для терапии бронхиальной астмы.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, НЕ ЗАНИМАЙТЕСЬ САМОЛЕЧЕНИЕМ — ОБРАТИТЕСЬ К СПЕЦИАЛИСТУ!

Источники:

1. Электронные ресурсы: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/once-daily-trelegy-ellipta-gains-expanded-copd-indication-in-europe/; https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html . Дата доступа: май 2021
2. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Треледжи Эллипта, порошок для ингаляций дозированный. Регистрационное удостоверение № ЛП-006961 от 21.04.2021
3. Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/ Дата доступа: май 2021
4. Bateman ED et al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170:836–844.
5. Электронный ресурс: hhttps://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/statisticheskie-i-informatsionnye-materialy/statisticheskiy-sbornik-2017-god Дата доступа: май 2021
6. Lee et al., Lancet Respir Med. 2020 Sep 9;S2213-2600(20)30389-1 (Online ahead of print)
7. Электронный ресурс: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Дата доступа: май 2021
8. Price D et al. NPJ Prim Care Respir Med 2014; 24:14009
9. Глобальная инициатива по бронхиальной астме. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы, 2021. Электронный ресурс: https://www.ginasthma.org. Дата доступа: май 2021
10. Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 5 августа 2020 года. Электронный ресурс: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol-zasedaniya-komissii-ministerstva-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-po-formirovaniyu-perechney-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-i-minimalnogo-assortimenta-lekarstvennyh-preparatov-neobhodimyh-dlya-okazaniya-meditsinskoy-pomoschi-ot-5-avgusta-2020-goda. Дата доступа: май 2021
11. Распоряжение Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р. Электронный ресурс: http://static.government.ru/media/files/XSa8p7I5b5HKbAYd2xmfvVzBsosxagSe.pdf. Дата доступа: май 2021

Краткая инструкция по применению препарата Треледжи Эллипта

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ТРЕЛЕДЖИ ЭЛЛИПТА № ЛП-006961 от 21.04.2021г

Торговое наименование препарата: Треледжи Эллипта

Международное непатентованное или группировочное наименование: вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат.

Лекарственная форма: порошок для ингаляций дозированный.

Показания к применению: поддерживающая терапия бронхиальной астмы.

Противопоказания: препарат противопоказан: в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе бронхоспазма, астматическом статусе в случае необходимости применения интенсивных мер терапии; пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок; пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; детям до 18 лет.

С осторожностью: пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени в максимальной дозировке 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг; при применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов, включая период 14 дней после их отмены, при долгосрочной терапии системными глюкокортикостероидами; при назначении препарата пациентам при следующих состояниях: чувствительность к симпатомиметическим аминам, ишемическая болезнь сердца, гипокалиемия, гипергликемия, сахарный диабет, кетоацидоз, иммунодефицитные состояния, остеопороз, катаракта, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, грибковые, вирусные и бактериальные инфекции; пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний; пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи; пациентам с судорожным синдромом или тиреотоксикозом и пациентам с нетипичной реакцией на агонисты бета2-адренорецепторов; пациентам с туберкулезом легких, пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: недостаточно данных по применению у беременных женщин. В доклинических исследованиях выявлена репродуктивная токсичность при применении бета2-агонистов или глюкокортикостероидов. Применение у беременных женщин допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяются ли вилантерол, умеклидиний, флутиказона фуроат или их метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Способ применения и дозы: предназначен только для ингаляционного применения. Рекомендованная и максимальная доза — одна ингаляция препарата Треледжи Эллипта один раз в сутки в одно и то же время суток ежедневно. После ингаляции пациенту следует прополоскать рот водой, не проглатывая ее.

Побочное действие: очень часто: назофарингит. Часто: пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, фарингит, ринит, синусит, грипп, кандидоз полости рта и горла, инфекция мочевыводящих путей, вирусная инфекция дыхательных путей, головная боль, кашель, боль в ротоглотке, дисфония, запор, артралгия, боль в спине. Нечасто: дисгевзия, наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий, сухость слизистой оболочки полости рта, переломы. Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу и сыпь.

Передозировка: передозировка препаратом Треледжи Эллипта может вызывать развитие признаков, симптомов или нежелательных эффектов, обусловленных фармакологическим действием отдельных компонентов препарата. Специфическое лечение передозировки препаратом Треледжи Эллипта отсутствует. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением.

Взаимодействие с другими препаратами: при назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких концентраций данных веществ в плазме крови при ингаляционном введении. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов. Одновременное применение препарата Треледжи Эллипта и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия не изучалось и не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции.

Форма выпуска, условия отпуска из аптеки: порошок для ингаляций дозированный, 22 мкг + 55 мкг + 184 мкг/доза. По рецепту.