«Новартис Фарма» передает «Сандоз» портфель ингаляционных пульмонологических препаратов

• Дивизион «Новартис Фарма» передает для промоции портфель ингаляционных препаратов для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – Ультибро® Бризхалер®, Сибри Бризхалер® и Онбрез® Бризхалер® – дивизиону «Сандоз» в России.

• Вторая часть сделки – передача в полное управление двух ингаляционных комбинированных препаратов для лечения бронхиальной астмы, планируемых к регистрации.

• Сделка позволит максимизировать потенциал портфеля как в коммерческом плане, так и с точки зрения доступа российских пациентов к высококачественным препаратам.
• Решение было разработано и принято на локальном уровне с учетом предыдущего успешного опыта передачи портфеля брендов из «Новартис Фарма» в «Сандоз».
• Пульмонология остается приоритетной областью для группы компаний «Новартис». Передача ингаляционных препаратов позволит «Сандоз» расширить свой пульмонологический портфель, в то время как «Новартис Фарма» продолжит инвестировать в разработки новых молекул в этом направлении.

Москва, 12 февраля 2020 года – Дивизионы группы компаний «Новартис» в России «Новартис Фарма» и «Сандоз» приняли решение передать две группы пульмонологических препаратов из ООО «Новартис Фарма» в АО «Сандоз».

Три ингаляционных препарата для лечения ХОБЛ: Онбрез® Бризхалер®, Сибри Бризхалер® и Ультибро® Бризхалер®, уже зарекомендовавшие себя на российском рынке, передаются «Сандоз» для промоции сроком до 5 лет. Продажи дистрибьюторам продолжит осуществлять «Новартис Фарма».

Два комбинированных ингаляционных препарата для лечения бронхиальной астмы, находящиеся на разных этапах подготовки к регистрации, полностью переходят в портфель «Сандоз». Регистрация тройной комбинации ожидается до конца текущего года, а двойной комбинации – в следующем. Оба препарата доказали свою эффективность и хорошую переносимоcть по результатам регистрационных исследований^1,2. «Сандоз» будет готовить вывод новых продуктов на рынок и осуществлять последующее управление брендами.

Проект по передаче портфеля пульмонологических препаратов между российскими дивизионами разработан и согласован на локальном уровне и учитывает предыдущий успешный опыт трансфера портфеля зрелых брендов, который состоялся в 2016 году. Тогда под управление «Сандоз» перешло порядка 20 наименований, в том числе широко применяемый препарат для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Сделка имеет преимущества для всех заинтересованных сторон: «Новартис Фарма» продолжит концентрироваться на приоритетных терапевтических направлениях, включая таргетную терапию в пульмонологии, «Сандоз» укрепит свои позиции в области пульмонологии, расширив портфель препаратов для лечения респираторных заболеваний. Это решение соответствует долгосрочной стратегии развития инновационного портфеля «Новартис Фарма» и отвечает интересам дивизиона «Сандоз».

Инновационный биологический препарат для лечения среднетяжелой и тяжелой атопической бронхиальной астмы и хронической идиопатической крапивницы Ксолар® остается за рамками сделки. Поддержку, регистрацию новых показаний и коммерческую реализацию Ксолар® продолжит осуществлять команда «Новартис Фарма».

Решение полностью соответствует концепции единой группы компаний «Новартис» и позволяет максимизировать потенциал портфеля как в коммерческом плане, так и с точки зрения доступа российских пациентов к высококачественным препаратам.

О хронической обструктивной болезни легких

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)  – это болезнь легких, характеризующаяся хроническим ограничением потока воздуха в дыхательных путях. Симптомы ХОБЛ со временем усугубляются. Одышка при физической нагрузке со временем прогрессирует в одышку в состоянии покоя. Эта болезнь нередко не диагностируется и может быть опасной для жизни. Раньше ХОБЛ часто называли терминами «хронический бронхит» и «эмфизема». Основной причиной развития ХОБЛ является табачный дым (включая вдыхание вторичного табачного дыма, или пассивное курение). Другие факторы риска включают: загрязнение воздуха внутри помещений, загрязнение атмосферного воздуха, наличие пыли и химических веществ на рабочих местах, частые инфекции нижних дыхательных путей в детстве. ХОБЛ неизлечима, однако лечение может уменьшить симптомы, улучшить качество жизни и сократить риск смерти³.

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма является хроническим заболеванием, для которого характерны периодически повторяющиеся приступы удушья и свистящего дыхания, тяжесть и частота которых варьируются у разных людей. У людей, страдающих бронхиальной астмой, симптомы могут появляться несколько раз в день или в неделю, а у некоторых людей состояние может ухудшаться во время физической активности или ночью. Повторяющиеся приступы бронхиальной астмы часто приводят к бессоннице, дневной усталости, пониженным уровням активности, а также пропускам школьных занятий и невыходам на работу. Бронхиальная астма является самым распространенным хроническим заболеванием среди детей. Самыми значительными факторами риска ее развития являются вдыхаемые вещества и частицы, которые могут провоцировать аллергические реакции или раздражать дыхательные пути. С помощью лекарств течение бронхиальной астмы можно контролировать⁴.

О семействе препаратов Онбрез® Бризхалер®, Сибри Бризхалер® и Ультибро® Бризхалер®

Онбрез® Бризхалер® – действующее вещество: индакатерол, выпускается в форме капсул с порошком для ингаляций, используется с ингалятором Бризхалер®, применяется для длительной поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких⁵.

Сибри Бризхалер® – действующее вещество: гликопиррония бромид, выпускается в форме капсул с порошком для ингаляций, используется с ингалятором Бризхалер®, применяется для поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких⁶.

Ультибро® Бризхалер® – действующее вещество: комбинация индакатерол + гликопиррония бромид, выпускается в форме капсул с порошком для ингаляций, используется с ингалятором Бризхалер®, применяется для длительной поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с целью облегчения симптомов и снижения количества обострений⁷.

О препарате Ксолар^®

Ксолар^® (омализумаб) – генно-инженерный биологический препарат, содержащий антитела к иммуноглобулину Е (IgE)⁸. Препарат Ксолар^® минимизирует высвобождение медиаторов 148068/IHDAsthma/01.21/dig/0 аллергического воспаления за счет снижения количества свободного IgE и плотности высокоаффинных рецепторов к IgE⁹. Препарат Ксолар^® одобрен для лечения среднетяжелой или тяжелой персистирующей атопической бронхиальной астмы в более чем 90 странах, включая США с 2003 г. и Европейский союз с 2005 г. Препарат Ксолар^® одобрен для лечения хронической идиопатической крапивницы более чем в 80 странах, включая Европейский союз, США и Канаду¹⁰. В 2020 году Ксолар также одобрен для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше¹¹.

О группе компаний «Новартис»

«Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 800 миллионов человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 109 000 сотрудников, представляющих 145 национальностей. 

О компании «Сандоз»

«Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», входит в число мировых лидеров в сфере воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Миссия компании — открывать для пациентов новые возможности доступа к медицине. Для этого «Сандоз» разрабатывает и производит высококачественные дженерики и биоаналоги, которые помогают справляться с растущими потребностями здравоохранения.

Широкий продуктовый портфель «Сандоз» охватывает важнейшие терапевтические области. Объем продаж за 2019 год составил 9,9 млрд долл. США. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия.

В России компания работает более 25 лет и по итогам 2020 года входит в тройку лидеров среди дженериковых компаний. На российском рынке представлено более 110 безрецептурных, рецептурных и специализированных препаратов, которые применяются более чем в 20 терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию, гастроэнтерологию, ревматологию, пульмонологию и другие.

Оговорка об ограничении ответственности

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые можно отличить по таким словам и их производным, как «потенциал», «может», «будет», «ожидать», «предвидеть», «прогнозировать», «искать», «надеяться», «выражать уверенность», «исследовать», «вывод на рынок» или аналогичным терминам, а также явным или подразумеваемым рассуждениям о  потенциальной регистрации новых препаратов или показаний к применению препаратов, исследованиях и разработке новых препаратов, потенциальных будущих доходах от коммерческой реализации таких продуктов. Такие прогнозные заявления основаны на тех данных, которыми компания располагает в настоящий момент, и ожиданиях относительно будущего, которые подвержены значительным известным и неизвестным рискам и влиянию неопределенных обстоятельств. Если один или несколько из этих рисков или неопределенных обстоятельств материализуются или если лежащие в их основе допущения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Компания не гарантирует, что исследуемые или зарегистрированные продукты, описанные в настоящем пресс-релизе, будут зарегистрированы или выведены на рынок какой-либо страны. Также компания не может гарантировать, что такие продукты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении таких продуктов может повлиять, среди прочего, неопределенность, сопряженная с процессом исследований и разработок, включая результаты клинических исследований и дополнительный анализ существующих клинических данных; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; глобальные тенденции к сдерживанию роста расходов на здравоохранение, включая влияние на ценообразование и возмещение расходов и требования к повышению прозрачности ценообразования; наша способность получать или защищать право на интеллектуальную собственность; особые предпочтения врачей и

пациентов в отношении назначения лекарств; общие политические, экономические и деловые условия, включая последствия и усилия по смягчению пандемии заболеваний, таких как COVID-19; безопасность, качество, целостность данных или производственные проблемы; потенциальные или фактические нарушения безопасности данных и конфиденциальности данных, а также сбои в работе наших информационно-технологических систем и другие риски и факторы, упомянутые в текущей форме 20-F Novartis AG, хранящейся в комиссии по ценным бумагам и биржам США. «Новартис» предоставляет информацию, содержащуюся в настоящем пресс-релизе, по состоянию на текущую дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем пресс-релизе, в результате получения новой информации, будущих событий или иным обстоятельств.

Ссылки

2. Van Zyl-Smit R. et al. Once-daily mometasone/indacaterol versus mometasone or twice-daily fluticasone/salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (PALLADIUM): a randomised, double-blind, triple-dummy, controlled Phase III study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):987-999. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30178-8.
3. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Информация с сайта Всемирной организации здравоохранения: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/chronic-obstructive-pulmonary-disease-(copd). Дата обращения: 08.01.2020 г.
4. Астма. Информация с сайта Всемирной организации здравоохранения: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/asthma. Дата обращения: 08.01.2020 г.
5. Государственный реестр лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=817f33b7-ca05-469d-80b0-cb882ffc896a&t=. Дата обращения: 08.01.2020 г.
6. Государственный реестр лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d8c8f65e-8db6-4c12-9fd1-27f09970a650&t=. Дата обращения: 08.01.2020 г.
7. Государственный реестр лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=80593831-9e22-4b69-9f0d-4f429d760044&t=. Дата обращения: 08.01.2020 г.
8. Государственный реестр лекарственных средств, критерий поиска: прямое связывание с IgE, дата обращения: 16.09.20.
9. Palomares O. et al. Int. J. Mol. Sci. 2017; 18: 1328.
10. Novartis receives European Commission approval for self-administration of Xolair® across all indications // www.novartis.com https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-commission-approval-self-administration-xolair-across-all-indications. Дата обращения: 16.09.2020.
11. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ксолар®, Государственный реестр лекарственных средств: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=9127d3c0-dd6e-4ffc-b542-b44fd4ed5529&t= и https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=8f4a1981-4f39-4569-8f2c-c8f1f7e812ea&t=. Дата обращения 23.01.2021.