- В опорном исследовании III фазы SUNLIGHT у пациентов, получавших комбинацию препаратов трифлуридин/типирацил в сочетании с бевацизумабом, было достигнуто клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом.
- Результаты исследования свидетельствуют об эффективности и безопасности комбинации трифлуридина/типирацила и бевацизумаба для терапии пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых заболевание прогрессировало после двух линий химиотерапии
Париж, Франция и Принстон, Нью-Джерси, США, 26 января 2023 г. — Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» сообщают о достижении первичной конечной точки – улучшении общей выживаемости (ОВ) при применении лекарственного препарата трифлуридин/типирацил в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом в рамках клинического исследования III фазы SUNLIGHT с участием пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком (мКРР). Эти данные были представлены на симпозиуме Американского общества клинической онкологии (ASCO) по злокачественным опухолям ЖКТ 21 января 2023 г. в Сан-Франциско, США.
В исследовании SUNLIGHT была изучена эффективность и безопасность трифлуридина/типирацила в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилому пациентов с рефрактерным мКРР, ранее получавших лечение как минимум двумя линиями химиотерапии. Результаты анализа первичной конечной точки показали, что исследуемая комбинация по сравнению с монотерапией привела к статистически и клинически значимому улучшению ОВ на 3,3 месяца (10,8 месяца по сравнению с 7,5 месяца, отношение рисков [HR] 0,61, 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,77, p < 0,001). Такое улучшение ОВ в группе пациентов с рефрактерным мКРР представляет собой снижение риска смерти на 39%.
В отношении основной вторичной конечной точки при применении комбинации трифлуридина/типирацила и бевацизумаба по сравнению с монотерапией было достигнуто статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) (5,6 месяца по сравнению с 2,4 месяца, HR 0,44, 95 % ДИ 0,36–0,54, p < 0,001).
Ведущий исследователь SUNLIGHT, профессор Жозеп Табернеро (Josep Tabernero), руководитель отделения клинической онкологии в Университетской клинике Vall d’Hebron, Барселона (Испания), отметил: «Сегодня для пациентов с метастатическим колоректальным раком с резистентностью к химиотерапии, прогноз чаще всего остается неблагоприятным: медиана выживаемости обычно находится в пределах 4–8 месяцев. С учетом роста заболеваемости колоректальным раком, существует острая необходимость в новых вариантах терапии, которые могут увеличить выживаемость пациентов на поздних стадиях заболевания. Результаты исследования SUNLIGHT имеют большую ценность, особенно для врачей, занимающихся лечением этого вида опухолей».
Профиль нежелательных явлений хорошо контролировался и соответствовал данным по безопасности каждого препарата по отдельности. В исследовании не было выявлено различий в отношении частоты развития серьезных нежелательных явлений (≥ 3 степени тяжести) между группами комбинированной терапии трифлуридином/типирацилом и бевацизумабом и монотерапии трифлуридином,типирацилом (72,4 % по сравнению с 69,5 % соответственно). Наиболее частыми тяжелыми нежелательными явлениями, возникающими на фоне лечения, в группах комбинированной терапии трифлуридином/типирацилом и бевацизумабом и монотерапии трифлуридином/типирацилом были нейтропения (43,1 % по сравнению с 32,1 %) и анемия (6,1 % по сравнению с 11,0 %).
«Мы рады результатам исследования SUNLIGHT, которые демонстрируют, что комбинация трифлуридина/типирацила и бевацизумаба может быть эффективной и удобной терапией прогрессирующего метастатического колоректального рака. В ближайшие месяцы компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» планируют представить полученные данные в регуляторные органы, чтобы как можно скорее сделать эту инновационную комбинацию доступной для пациентов», — говорит доктор Надя Коссе-Амеллаль (Nadia Caussé-Amellal), руководитель отдела глобальных разработок в области терапии и иммунотерапии онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта компании «Сервье».
Доктор Фабио Бенедетти (Fabio Benedetti), медицинский директор международного онкологического подразделения компании «Тайхо Фармасьютикал», пояснил: «Учитывая неблагоприятный прогноз и ограниченные возможности терапии для пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, очень важно изучать различные варианты лечения, которые могут повлиять на течение болезни у этих пациентов. Результаты проведенного исследования подтверждают возможную пользу трифлуридина/типирацилав этой популяции пациентов и указывают на потенциальную роль этой комбинированной терапии в лечении прогрессирующего заболевания».
Информация о колоректальном раке
Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространенности онкологическим заболеванием в мире[i]. Ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев КРР1, что составляет 10 % от всех выявляемых злокачественных новообразований1. Среди причин онкологической смертности КРР находится на втором месте. Так, в 2018 г. в мире было зарегистрировано 881 000 случаев смерти от этого заболевания[ii]. По прогнозам к 2040 г. заболеваемость колоректальным раком превысит 3 миллиона новых случаев ежегодно[iii], а смертность увеличится более чем на 70 % и достигнет 1,6 миллиона смертей в год3.
Информация об исследовании SUNLIGHT
SUNLIGHT — международное открытое исследование III фазы с активным контролем в параллельных группах с целью изучения эффективности и безопасности трифлуридина/типирацила в комбинации с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом у пациентов с рефрактерным мКРР после двух линий химиотерапии. В группы комбинированной терапии трифлуридином/типирацилом и бевацизумабом или монотерапии трифлуридином/типирацилом были рандомизированы (в соотношении 1 : 1) в общей сложности 492 пациента. Первичная цель исследования заключалась в проверке гипотезы о более высокой эффективности комбинации трифлуридина/типирацила в сочетании с бевацизумабом по сравнению с монотерапией трифлуридином/типирацилом в отношении влияния на ОВ (первичная конечная точка). Основные вторичные цели заключались в сравнении влияния указанных схем на выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту общего ответа (ЧОО), частоту контроля заболевания (ЧКЗ) и качество жизни (КЖ), а также в сравнении безопасности и переносимости трифлуридина/типирацила в сочетании с бевацизумабом и монотерапии трифлуридином/типирацилом.
Подробнее об исследовании SUNLIGHT по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04737187.
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Источники
[i] Digestive Cancers Europe. Prevalence of Colorectal Cancer. Available at: https://digestivecancers.eu/colorectal-cancer/prevalence-of-colorectal-cancer-prevalence/?menu_id=13873. Last accessed: December 2022.
[ii] Tabernero J., Taieb J., Prager G., et al. Trifluridine/tipiracil plus bevacizumab for third-line management of metastatic colorectal cancer: SUNLIGHT study design. Future Oncol. 2021.17(16): 1977–1985. Available at: https://www.futuremedicine.com/doi/full/10.2217/fon-2020-1238. Last accessed: January 2023.
[iii] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Global burden of colorectal cancer in 2020 and 2040: incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Available at: https://www.iarc.who.int/news-events/global-burden-of-colorectal-cancer-in-2020-and-2040-incidence-and-mortality-estimates-from-globocan/#:~:text=The%20authors%20predict%20that%20by,an%20increase%20of%2073%25). Last accessed: December 2022.
Twitter
Odnoklassniki
VKontakte
Telegram
RSS