Компания «Сервье» представила результаты первого сравнительного исследования эффективности и безопасности гликлазида МВ в реальной клинической практике

Париж (Франция), 11 сентября 2020 г. – Независимая фармацевтическая компания «Сервье» совместно с Лестерским университетом (Великобритания) опубликовала в научном журнале Diabetes, Obesity and Metabolism результаты первого сравнительного исследования эффективности и безопасности гликлазида модифицированного высвобождения (МВ)  в сравнении с ситаглиптином в реальной клинической практике в качестве препарата второй линии терапии в дополнение к монотерапии метформином у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа.

Это первое прямое сравнительное исследование двух лекарственных препаратов —гликлазида МВ и ситаглиптина в реальной клинической практике. Оно выполнено компанией «Сервье» совместно с исследовательской группой профессора Камлеша Хунти (Kamlesh Khunti) из Лестерского университета. Результаты исследования были представлены в рамках постерного доклада на ежегодном собрании Американской диабетической ассоциации (American Diabetes Association) 13 июня 2020 года и были опубликованы в выпуске научного журнала Diabetes, Obesity and Metabolism (https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/dom.14169) за сентябрь 2020 года.

Цель исследования состояла в том, чтобы в реальной клинической практике провести первое прямое сравнение эффективности двух пероральных сахароснижающих лекарственных препаратов – гликлазида МВ и ситаглиптина в качестве терапии второй линии в дополнение к терапии метформином у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа. Исследование являлось ретроспективным[1] анализом Базы исследовательских данных клинической практики (CPRD, Великобритания) за период 9 лет. В нем приняли участие взрослые пациенты с сахарным диабетом 2-го типа и уровнем гликированного гемоглобина (HbA_1c) выше 7,0 % (53 ммоль/моль), которые впервые начали принимать гликлазид МВ или ситаглиптин в качестве терапии второй линии в дополнение к монотерапии метформином.

Результаты исследования, проведенного в реальной клинической практике, показали более высокую эффективность гликлазида МВ в качестве второй линии терапии в сравнении с ситаглиптином в снижении уровня гликированного гемоглобина (HbA_1c). Перед началом исследования уровень HbA_1c у 1 986 пациентов, участвовавших в исследовании, составил в среднем 8,5 % (69 ммоль/моль). Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить, у какого процента пациентов HbA_1c снизится до уровня менее 7 % на фоне терапии гликлазидом МВ или ситаглиптином. Исследование показало, что у пациентов, принимающих гликлазид МВ, вероятность достижения целевого показателя была на 35 % выше, чем у пациентов, принимающих ситаглиптин.

Одна из вторичных конечных точек исследования была определена как доля пациентов, достигших значения HbA_1c, 6,5 % (48 ммоль/моль) и менее. Вероятность достижения этой цели была на 50 % выше у пациентов, получавших терапию гликлазидом МВ, в сравнении с группой пациентов, получавших терапию ситаглиптином.

В целом, обе группы продемонстрировали низкую частоту случаев развития гипогликемии на протяжении всего исследования. При этом большее число случаев было зарегистрировано в группе пациентов, получавших терапию гликлазидом МВ (4,7 случая на 1000 пациенто-лет) по сравнению с группой ситаглиптина (2,6 случая на 1000 пациенто-лет).

Достижение вышеописанных целей оценивалось с учетом продолжительности лечения (время до замены лекарственного препарата, добавления нового метода лечения или прекращения сахароснижающей терапии) и приверженности терапии (время, прошедшее до внесения любых изменений в сахароснижающую терапию) с учетом обычных ограничений для исследований такого рода.

Подробные результаты исследования доступны по ссылке: https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/dom.14169.

«Положительные результаты этого первого сравнительного исследования в реальной клинической практике демонстрируют возможность эффективного лечения пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа препаратом гликлазид МВ, – прокомментировала Вивиана Кортезе, Руководитель отдела сбора данных, направление «Диабет», Подразделение по медицинским вопросам компании «Сервье» (Франция). – На протяжении многих лет «Сервье» вносит свой вклад в борьбу с диабетом, в частности, путем углубленного изучения патофизиологии диабета 2-го типа и определения новых мишеней для терапевтического воздействия. Все это позволяет улучшить качество лечения и предотвратить осложнения».

О лекарственном препарате гликлазид

Гликлазид – это пероральный сахароснижающий лекарственный препарат из группы сульфонилмочевины, который уже более 40 лет применяется для лечения инсулинонезависимого сахарного диабета (диабета 2-го типа). Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа в ситуациях, когда для контроля гликемии недостаточно диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела, а также с целью профилактики осложнений сахарного диабета 2-го типа. Сервье является производителем оригинального препарата гликлазида.  

О компании «Сервье»

«Сервье» – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания ведёт свою деятельность в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа «Сервье» реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот «Сервье» в 2019 году составил 4,6 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов «Сервье» предлагает решения в области цифрового здравоохранения.

[1] Группа пациентов со сходными характеристиками (сахарный диабет 2-го типа, уровни HbA_1c и т. д.), за которой велось наблюдение после того, как ее участники подверглись воздействию изучаемого фактора (в данном случае после того, как они впервые прошли лечение либо гликлазидом МВ, либо ситаглиптином)