«АстраЗенека» запустила полный цикл производства препарата Тагриссо® (осимертиниб) в России

11 сентября 2020 г. — Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» завершила процесс локализации и запустила производство полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска на рынок) препарата Тагриссо® (осимертиниб) на собственном заводе в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области. Ранее препарат производился на заводе компании в Швеции.

Тагриссо® (осимертиниб) – это лекарственный препарат, предназначенный для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии мутации в гене EGFR¹. Создание производства полного цикла заняло более двух лет. Локализация полного цикла осуществлялась в рамках долгосрочной инвестиционной стратегии «АстраЗенека» в соответствии с государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», принятой в 2009 году, и предусматривающей, что к концу 2020 года 90% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на российском рынке должны иметь отечественное происхождение².  

Тагриссо® (осимертиниб) будет выпускаться в таблетированной форме 80 мг для приема один раз в сутки. Производственные мощности на предприятии компании «АстраЗенека» в Калужской области позволяют производить препарат в необходимом количестве, чтобы обеспечить потребности пациентов в Российской Федерации.

Рак легкого – это одно из наиболее опасных и трудноизлечимых заболеваний, которое занимает в структуре онкологической заболеваемости и смертности одно из первых мест в нашей стране. Чаще всего заболевание встречается у мужчин в возрастной группе старше 65 лет. У примерно 40% пациентов рак легкого диагностируется на этапе распространенного процесса^3,4. В данном случае задачей лечения является продление жизни с сохранением ее качества⁵. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 80-85% от общего числа злокачественных опухолей легкого⁶. Одной из разновидностей это вида рака является НМРЛ с мутацией в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). В России ежегодно в лечении этого заболевания нуждаются порядка 3000 пациентов^3-6. Таким пациентам показано лечение таргетной терапией ингибиторами тирозинкиназы EGFR (ИТК EGFR)⁵.

В настоящее время Тагриссо® – это единственный ИТК EGFR третьего поколения, зарегистрированный в России. Осимертиниб применяется в первой линии терапии распространенного НМРЛ с мутацией в гене EGFR, а также при НМРЛ с мутацией Т790М¹. При применении в первой линии терапии осимертиниб вдвое снижает риск прогрессирования и кроме того  значимо увеличивает  общую выживаемость по сравнению с ИТК EGFR первого поколения, медиана общей выживаемости при применении осимертиниба превысила 3 года^7,8. Еще одной особенностью препарата является высокая проницаемость через гематоэнцефалический барьер, что позволяет воздействовать на метастазы в головном мозге – один из основных органов метастазирования при раке легкого⁹. Все это делает препарат крайне востребованным для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией в гене EGFR. Лекарственный препарат осимертиниб входит в клинические рекомендации «Злокачественное новообразование бронхов и легкого» Минздрава РФ, Ассоциации онкологов России и Российского общества клинической онкологии⁵. С 2020 г. осимертиниб включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП)¹⁰.

«До конца текущего года 90% лекарств, которые относятся к списку необходимых, должны  быть российского производства, и то, что сегодня запускается производство полного цикла препарата, конечно, является серьезным вкладом «АстраЗенека» в решение этой непростой задачи. Очень активно в Калужской области развивается фармацевтический кластер. Ядром этого кластера является компания «АстраЗенека». Я знаю, что за то время, которое компания работает на территории Калужской области, более 13 миллиардов рублей инвестировано в развитие производства и еще 6,5 миллиардов рублей – на научные исследования. То, что в результате этих исследований есть продукт, который способен спасти многие жизни, –  достойно уважения. Я хочу поблагодарить «АстраЗенека» за настойчивость, трудолюбие, преданность делу, и конечно, за выбор Калужской области как места для реализации своих проектов», – отметил Владислав Шапша, временно исполняющий обязанности губернатора Калужской области.

«Создание в Российской Федерации производств для инновационных лекарственных препаратов является одной из приоритетных задач Стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности. За это время нам удалось сформировать все необходимые условия для научно-технологического трансфера технологий в Российскую Федерацию. В партнерстве с отечественными и зарубежными компаниями были запущены фармацевтические предприятия мирового уровня, позволившие локализовать большую часть препаратов из ЖНВЛП и ОНЛС. Сегодняшний старт производства инновационного лекарственного препарата для терапии рака легкого – это еще один шаг на пути развития высокотехнологичной российской фармацевтической промышленности», – заявил Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

Константин Лактионов, заместитель директора по лечебной работе НИИ Клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава РФ, сообщил:

В настоящее время препарат компании «АстраЗенека» — важная опция для лечения для пациентов, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене EGFR. Все усилия компании, направленные на увеличение доступности данной терапии, в том числе создание собственного производства в России, дают возможность практикующим специалистам улучшить показатели выживаемости наших пациентов. 

«Локализация полного цикла является частью масштабной стратегии компании на российском рынке. К настоящему моменту мы уже имеем опыт запуска производства полного цикла препаратов на нашем заводе в Калужской области. Наша компания зарекомендовала себя в качестве ответственного и надежного партнера российской системы здравоохранения. Мы всегда стремимся к тому, чтобы инновационные лекарственные средства были доступны для российских пациентов максимально быстро и вне зависимости от макроэкономических и геополитических рисков», – заявила Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология» компании «АстраЗенека» в России.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Список литературы

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тагриссо® ЛП-004492 от 10.02.2020.
2. Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf.
3. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2019. илл. — 236 с. ISBN 978-5-85502-250-6.
4. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2019. илл. — 236 с. ISBN 978-5-85502-250-6.
5. Клинические рекомендации: Злокачественное новообразование бронхов и легкого. Разработчики: Ассоциация онкологов России, Российское общество клинической онкологии. https://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines-2020/rak_legkogo.pdf. Дата обращения 01.09.2020.
6. Tjulandin, E. Imyanitov, V. Moiseyenko, D. Ponomarenko, L. Gurina, I. Koroleva & V. Karaseva (2015) Prospective cohort study of clinical characteristics and management patterns for patients with non-small-cell lung cancer in the Russian Federation: EPICLIN-Lung. Current Medical Research and Opinion, 31:6, 1117-1127, DOI: 10.1185/03007995.2015.1036015
7. Soria J-C, Ohe Y, Vansteenkiste J, et al. Osimertinib in untreated EGFR-mutated advanced non–small-cell lung cancer. N Engl J Med 2018;378:113-25.
8. Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, et al. Overall survival with osimertinib in untreated, EGFR-mutated advanced NSCLC. N Engl J Med. N Engl J Med 2020; 382:41-50.
9. Reungwetwattana T, Nakagawa K, Cho BC, et al. CNS Response to Osimertinib Versus Standard Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors in Patients With Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol 2018, 36:3290-3297.
10. Распоряжение Правительства РФ №2406-р от 12 октября 2019 года об утверждении перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.