Верховный суд РФ (ВС РФ) разрешил в пользу компании «АстраЗенека» спор с «Джодас Экспоим» о защите исключительных прав на референтный противоопухолевый препарат гефитиниб. Верховный Суд отказал «Джодас Экспоим» в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ1, оставив в силе судебные акты, которые обязывают «Джодас Экспоим» отозвать регистрационное удостоверение и цену на дженерик, а также запрещают «Джодас Экспоим» подавать документы для повторной регистрации дженерика до истечения срока действия патента на референтный препарат.
Ранее «АстраЗенека» обратилась с иском к «Джодас Экспоим», производителю воспроизведенного препарата, требуя устранить угрозу нарушения патента «АстраЗенека» и отменить регистрацию дженерика и цены на него. Суды признали требования оригинатора обоснованными, однако «Джодас Экспоим» подал жалобу в Верховный Суд.
ВС РФ поддержал выводы апелляционной инстанции и Суда по интеллектуальным правам, посчитав регистрацию воспроизведённого препарата и цены на него в период до истечения патентной защиты референтного препарата действиями, создающими угрозу нарушения патента, которые требуется пресечь.
Как известно, в 2009 году Президиум Высшего Арбитражного Суда РФ в постановлении №2578/09 посчитал, что действия по регистрации препарата и цены на него не нарушают прав владельца патента. Этот подход был достаточно широко распространён и в судебной практике, и в работе иных государственных органов.
Состоявшийся судебный акт может стать поворотным пунктом в деле надлежащей защиты интеллектуальной собственности фармкомпаний, разрабатывающих новейшие высокоэффективные лекарственные средства.
«Недостаточная защита интеллектуальных прав в фармацевтике – прямо или косвенно – влечёт увеличение смертности, снижение продолжительности жизни населения, рост бюджетных затрат. Бесперецедентое решение Верховного Суда РФ в пользу производителя запатентованного лекарственного препарата подтверждает положительные изменения в решении остро назревших вопросов развития интеллектуальной собственности. Мы надеемся, что оно станет образцом для десятков подобных споров, связанных с нарушение патентов в фармацевтике, и поможет улучшить доступ миллионов российских пациентов к инновационным лекарственным препаратам», – комментирует Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия.
«Джодас Экспоим» зарегистрировал дженерик (июль 2015 г.) и предельную цену на него (апрель 2018 г.) до истечения срока действия патента на оригинальный препарат «АстраЗенека». В мае 2018 г. «АстраЗенека» подала иск, а в феврале 2019 г. арбитражный суд принял решение о защите патента. При этом впервые в спорах подобного рода суд обязал нарушителя подать заявления об отмене регистрации воспроизведенного препарата и предельной отпускной цены на него, а также запретил повторно регистрировать дженерик до истечения патента «АстраЗенека».
1. http://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/414811f6-22f6-4719-a406-23e3c00a82eb/75b4f06d-a717-4e95-87ed-52a538d91204/A40-106405-2018_20190731_Opredelenie.pdf?isAddStamp=True