Москва, 13 мая 2020 г. «Инвитро», крупнейший российский частный холдинг, специализирующийся на лабораторной диагностике и медицинских услугах, сообщает о начале клинических испытаний с целью проверки и подтверждения эффективности ряда тест-систем для качественного и количественного определения антител к коронавирусной инфекции SARS-COV-2. Клинические исследования проводятся в рамках одного из этапов, необходимых для получения регистрационного удостоверения и использования тест-систем на российском рынке.
В данный момент испытания проводятся для ряда российских и иностранных компаний. Работы ведутся по реагентам для автоматических и ручных лабораторных тестов, а также по экспресс-тестам. Планируется, что с учетом высокого спроса на исследования на антитела к коронавирусной инфекции SARS-COV-2, первые испытания будут завершены уже к концу мая. После этого производители смогут передать полный пакет документов, включающий результаты проведенных исследований, в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения.
«Инвитро» на сегодняшний день является одной из немногих российских организаций, технологически и методологически готовых к проведению таких испытаний на требуемом высоком уровне и лидером среди других лабораторий, обладающим глубокой экспертизой и широким портфолио успешно реализованных масштабных проектов в этом направлении.
Рассказывает Яна Новикова, директор по клиническим исследованиям группы компаний «Инвитро»:
«В отличие от многих других отраслей и направлений бизнеса, наша работа, а именно, проведение клинических исследований на международном уровне, не замедлилась в период пандемии. У нас по-прежнему много крупных и важных проектов по поддержке пациентов, участвующих в программах клинических исследований. И тем не менее, мы считаем крайне важным оказывать максимальное содействие всем, кто борется с пандемией, в частности, приложить наши знания и умения к тому, чтобы процесс массового тестирования на антитела начался как можно скорее. Мы надеемся, что с нашей помощью уже совсем скоро на регистрацию будет передан целый ряд тестов на антитела к коронавирусной инфекции».
Процедура регистрации медицинских изделий включает в себя подготовку регистрационного досье и составление инструкции, токсикологические и технические испытания, а также клинические исследования. Первые этапы выполняются техническими лабораториями и консалтинговыми компаниями, «Инвитро» в данном случае отвечает за сложный и ответственный финальный этап – клинические исследования. Испытания проходят в центральной московской лаборатории площадью 4 300 кв. м и штатом более 400 специалистов.
«Инвитро» оказывает услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики с 2014 года, а с 2018 года делает это по стандартам ЕАЭС (Евразийского Экономического Союза). В настоящее время в части клинических исследований «Инвитро» сотрудничает со всеми крупнейшими российскими и иностранными производителями лабораторного оборудования.
Об «Инвитро»
«Инвитро» – ведущий частный медицинский холдинг в России, специализирующийся на лабораторной диагностике и оказании медицинских услуг, основан в 1995 году. Международный уровень качества, исключительный сервис и высокотехнологичные инновационные решения – главные приоритеты работы «Инвитро». Компания располагает крупнейшей в Восточной Европе сетью медицинских офисов (более 1 480) в 6 странах и 8-ю самыми современными лабораторными комплексами, которые ежедневно выполняют более 150 000 исследований. Компания имеет собственное подразделение, проводящее все фазы клинических исследований по любым направлениям, включая исследования медицинских препаратов и изделий in vitro по стандартам OEAS. В группу компаний «Инвитро» входят собственные медицинские офисы и медицинские центры, включая специализированные диагностические отделения, а также компания Vet Union, предоставляющая лабораторные услуги в ветеринарии. «Инвитро» — инвестор российской лаборатории инновационных биотехнологических исследований 3D Bioprinting Solutions.