Москва, 16 января 2020 г. ─ Первый пациент включен в российскую открытую многоцентровую наблюдательную программу VEIN ACT PROLONGED-C4 по изучению эффективности и переносимости флеботропных лекарственных препаратов в составе комбинированной терапии и их влияния на общие результаты лечения пациентов с трофическими нарушениями на фоне хронических заболеваний вен (ХЗВ) в реальной клинической практике. В программе примут участие 90 флебологов из 60-ти городов России. Планируемое количество пациентов – не менее 500.
Хронические заболевания вен широко распространены во всем мире. Однако на сегодняшний день в России не существует всеобъемлющего истинного регистра пациентов с ХЗВ. Российская часть международной программы Vein Act Program стартовала в 2013 году и продолжилась серией исследований, посвящённых разным стадиям ХЗВ по классификации ХЗВ (CEAP). Целью этих программ стало получение данных о пациентах и методах лечения на той или иной стадии заболевания.
Хронические заболевания вен, относящиеся к клиническому классу C4 по международной классификации CEAP, характеризуются различными видами изменений кожи и подкожной клетчатки поражённых конечностей. К ним относятся гемосидероз кожи, белая атрофия кожи (атрофия Милиана), индуративный целлюлит и липодерматосклероз, варикозная экзема. Не являясь опасными заболеваниями, эти состояния тем не менее значительно снижают качество жизни пациентов1.
Рандомизированных исследований, оценивающих регресс трофических изменений, не проводилось. Однако у пациентов с клиническим классом С4, вошедших в несколько рандомизированных клинических исследований, в качестве основных и дополнительных критериев оценки использовали уменьшение отека, интенсивности венозной боли, ночных судорог, чувства тяжести и дискомфорта в ногах2. Эффективность в отношении этих симптомов у пациентов с трофическими расстройствами, но без язв, была выявлена только в отношении микронизированной очищенной флавоноидной фракции (МОФФ)2. В то же время доказано, что степень уплотнения кожи у пациентов, например с липодерматосклерозом, связана с плохим заживлением язв и, соответственно, худшим прогнозом3. Поэтому важным и полезным с клинической точки зрения представляется получение дополнительных данных об эффективности того или иного метода лечения таких пациентов с возможностью точного измерения и объективизации оценки полученных результатов в реальной клинической практике.
Программа VEIN ACT PROLONGED-C4 (СlinicalTrials.gov:NCT04138576) спланирована как многоцентровая обсервационная программа, проходящая в рамках обычных консультаций и наблюдения. Программа включает пациентов с хроническими заболеваниями вен С4a и C4b по CEAP классификации.
Национальными координаторами исследования являются: д.м.н., профессор, Президент Ассоциации Флебологов России, заслуженный деятель науки РФ Ю.М. Стойко, д.м.н., профессор, академик РАН, почётный президент Ассоциации флебологов России А.И. Кириенко, д.м.н., профессор кафедры факультетской хирургии №2 РНИМУ им. Н.И. Пирогова, научный руководитель «Первого флебологического центра» В.Ю.Богачёв.
О компании Сервье
Сервье — международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход — в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области цифрового здравоохранения.
О компании Сервье в России
Сервье работает в России уже более 25 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок Компании. В 2007 году на территории Новой Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла, работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году в страны СНГ были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России.
Список литературы
- Иванов Е. В. Оценка качества жизни пациентов с осложнёнными формами хронической венозной недостаточности. Медицинская наука и образование Урала. 2006;7(1):19–20.
- Российские клинические рекомендации по лечению и диагностике хронических заболеваний вен. Флебология 2018;12:138-232
- Handbook of venous disorders. Guidelines of the American Venous Forum (third edition). Edited by P. Gloviczki. Hodder Arnold 2009; ISBN -978-0-340-938-805