Длящийся несколько лет спор о патентных правах на активное действующее вещество «дазатиниб» между компаниями Бристол-Майерс Сквибб (БМС) и «Натива» подходит к концу.
В 2017 году компания «Натива» зарегистрировала и ввела в оборот дженерик «Дазатиниб-натив» оригинального противоопухолевого препарата «Спрайсел» производства БМС, патентная защита которого истекает лишь в 2023 году.
БМС обратилась в Арбитражный суд Московской области с иском о прекращении нарушения прав на патент. Судами первой и апелляционной инстанций было отказано в удовлетворении иска. Однако, при рассмотрении кассационной жалобы, поданной БМС, Суд по интеллектуальным правам внес коррективы и посчитал, что вынесенные судебные акты приняты с существенным нарушением закона. Дело было направлено на новое рассмотрение.
В результате нового рассмотрения дела Арбитражный суд Московской области удовлетворил требования БМС и запретил компании «Натива» вводить лекарственный препарат «Дазатиниб-натив» в гражданский оборот. А также обязал компанию «Натива» исключить предельную отпускную цену на лекарственный препарат из государственного реестра. Решение суда было поддержано Десятым арбитражным апелляционным судом.
Компания «Натива» подала кассационную жалобу в Суд по интеллектуальным правам, однако, отозвала ее на заседании 22 января 2020 года. Своим отказом от кассационной жалобы компания «Натива», по сути, признала нарушение патента БМС.
Одновременно с рассмотрением иска о нарушении патентных прав судами рассматривался ряд иных дел, касающихся действующего вещества «дазатиниб».
Одно из них — иск компании «Натива» о выдаче принудительной лицензии на патент БМС, поданный вопреки признанному судами нарушению исключительных прав БМС в попытке обеспечить возможность реализации препарата «Дазатиниб-натив». Производство по данному делу было приостановлено Арбитражным судом города Москвы до окончательного разрешения вопроса о нарушении патента. На сегодняшний день дело о выдаче принудительной лицензии возобновлено и будет рассмотрено в феврале 2020 года.
Также возражение против действия патента компании «Натива», на котором основывался иск о выдаче принудительной лицензии, поданное в Роспатент АО «Р-Фарм», партнером БМС по локальному производству препарата «Спрайсел» (МНН дазатиниб). Роспатент согласился с доводами о несоответствии патента критерию патентоспособности «изобретательский уровень» и признал патент недействительным.
Компания «Натива» обратилась в Суд по интеллектуальным правам. Однако после вызова по инициативе суда и опроса специалиста в области фармацевтической химии, высказавшегося в пользу принятого Роспатентом решения, иск был отозван.
Стоит отметить, что на рассмотрении Суда по интеллектуальным правам в настоящее время находится еще одна кассационная жалоба, поданная дистрибьютором компании «Натива», ООО «Мамонт Фарм». Ранее, суд первой инстанции отказал признать действия дистрибьютора по продаже лекарственного препарата «Дазатиниб-натив» нарушением исключительных прав на патент. Но суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции и обязал общество «Мамонт Фарм» не вводить в гражданский оборот лекарственный препарат «Дазатиниб-натив». В Постановлении суд апелляционной инстанции указал, что, поскольку действия компании «Натива» по производству лекарственного препарата «Дазатиниб-натив» признаны нарушающими исключительные права БМС, поставка ООО «Мамонт Фарм» в рамках государственного контракта лекарственного препарата «Дазатиниб-натив» также нарушает права БМС. Кассационная жалоба компании «Мамонт Фарм» будет рассмотрена в феврале 2020 года.