2 июня 2021 г. – В рамках стартового дня Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2021) состоялся форум «Лекарственная безопасность», организованный при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации и подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Государственной Думы Российской Федерации по охране здоровья. Компания Teva выступила в числе партнеров мероприятия.
Одна из дискуссий в рамках Форума – круглый стол «Три ключа к доступу на рынок лекарственных препаратов: ценообразование, регистрация, контроль качества». Выступая на круглом столе, Андрей Колесников, директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva, отметил, что при обсуждении ценовой политики вопрос никогда не касается её необходимости, поскольку все участники рынка согласны, что сдерживающие механизмы нужны. Основные дискуссии традиционно разворачиваются вокруг самих регулирующих мер: ограничения, преференции и так далее.
«При условии абсолютной стабильности и неизменности внешней среды действующие регулирующие нормы в РФ могли бы существовать достаточно успешно, но в условиях текущей волатильности локальной валюты, перманентного увеличения стоимости субстанции, нестабильности спроса и возросшей нагрузки на систему здравоохранения ввиду пандемии COVID-19, некоторые обращающиеся на российском рынке лекарственные препараты оказались в ситуации нулевой прибыльности или даже убыточными», — рассказал Андрей Колесников.
Для того чтобы российские пациенты не столкнулись с отсутствием ряда лекарственных препаратов в будущем из-за упомянутых выше причин, Андрей Колесников в своем выступлении озвучил следующие предложения: оптимизация и доработка норм Постановления Правительства №1771 от 31 октября 2020 г; принятие мер, позволяющих справедливо увеличивать предельные цены на препараты ЖНВЛП в отдельно оговоренных случаях, переговоры о цене. «Справедливая эволюция цен, основанная на индикативном методе, должна затрагивать не только движение в сторону снижения, но и в сторону увеличения», — считает Андрей Колесников. Он также отметил, что в качестве исключения в текущей ситуации целесообразно рассматривать лекарственные препараты низкого ценового сегмента, детские формы и уникальные безаналоговые препараты.
Другие предложения, озвученные компанией Teva на Форуме, касались создания в РФ института признания результатов международных клинических исследований. Клинические исследования – это ключевой этап, на котором проверяются фактическая эффективность и безопасность препарата. Однако в подавляющем большинстве случаев Россия не является первой страной для вывода препарата: препарат, как правило, уже находится в обращении в ряде других стран, доказал свою биоэквивалентность в клинических исследованиях в США, Канаде или Европе, и в России он будет сравниваться с тем же самым оригинальным препаратом, будет подано то же самое досье, что уже подавалось на одном из других рынков, и исход такого исследования предсказуем практически на 100%. При этом такое исследование, во-первых, неизбежно удлинит фактический срок вывода новых препаратов на рынок примерно на треть, а во-вторых, потребует дополнительных существенных расходов, которые неизбежно повысят итоговую стоимость препарата и даже могут поставить крест на планах по его выводу на рынок, если речь идет о препарате низкого ценового сегмента.
«Устранение перечисленных барьеров, расширение института взаимного признания, движение регуляторов навстречу друг другу, внедрение механизма научного консультирования с регулятором позволило бы ускорить доступ качественных воспроизведенных препаратов на российский рынок, что, в свою очередь, дало бы быстрое и существенное снижение стоимости терапии, как для пациента, так и для системы здравоохранения в целом», — отметил Андрей Колесников в заключение своего выступления.