Москва, 14 февраля 2022 г. – Группа компаний «Р-Фарм», Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) и компания «АстраЗенека» объявляют промежуточные результаты II фазы клинических исследований по оценке безопасности комбинированного применения вакцины компании «АстраЗенека» и первого компонента вакцины против коронавируса «Спутник V» (препарат «Спутник Лайт» на основе аденовируса человека 26 серотипа).
В ходе исследований с участием 100 добровольцев в России и 100 добровольцев в Азербайджане комбинация препаратов продемонстрировала оптимальный профиль безопасности и переносимости, что соотносится с результатами ранее проведенных клинических исследований по безопасности вакцин «АстраЗенека», «Спутник V» и «Спутник Лайт».
Мониторинг добровольцев продолжался в течение 57 дней после первой вакцинации и продемонстрировал высокие показатели безопасности комбинированного применения препаратов. В ходе наблюдения не было выявлено серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), центр им. Гамалеи, компании «АстраЗенека» и «Р-Фарм» первыми в мире запустили программу клинических исследований, в рамках которой оценивается комбинированное применение разных аденовирусных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции. В декабре 2021 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала подобный подход, также известный как гетерологичная прайм-буст вакцинация, для применения в условиях реальной клинической практики . По оценкам ВОЗ, гетерологичные схемы вакцинации разными препаратами позволят обеспечить большую гибкость программ вакцинации, сделав их более доступными для населения, а также повысить эффективность вакцинации.
Совместное клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности II фазы комбинации вакцины компании «АстраЗенека» и первого компонента вакцины «Спутник V» проводится в рамках четырехстороннего меморандума, подписанного в декабре 2020 года Российским фондом прямых инвестиций, центром им. Гамалеи, компанией «АстраЗенека» и компанией «Р-Фарм». Исследование проходит в Азербайджане, России и Объединенных Арабских Эмиратах. Добровольцам в разной последовательности вводятся внутримышечные инъекции вакцины «АстраЗенека» и компонента Ad26-S вакцины «Спутник V» с интервалом в 28 дней.
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций:
«Предварительные данные комбинированного применения вакцин «Спутник Лайт» и «АстраЗенека» подтверждают правильность использования различных вакцин в ходе ревакцинации. В условиях возникновения новых опасных штаммов коронавируса именно подобный подход способен обеспечить безопасную, эффективную и долгосрочную защиту».
Василий Игнатьев, генеральный директор «Р-Фарм»:
«Данные о профиле безопасности дополняют уже озвученные ранее сведения о высокой иммуногенности комбинации вакцин. Мы еще на шаг ближе к завершению исследований. Работа над интерпретацией данных продолжается».
Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия:
«Полученные в рамках исследования результаты свидетельствуют о безопасности комбинированного применения вакцин. Применение «вакцинных коктейлей» может стать выходом в условиях сохраняющихся потребностей систем здравоохранения по всему миру, связанных с ревакцинацией населения».
О вакцине компании «АстраЗенека» (ранее AZD1222)
Вакцина разработана Оксфордским университетом. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор на основе ослабленной версии вируса обычной простуды (аденовирус), вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.