29 марта российская биофармацевтическая компания полного цикла «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение ЕАЭС на антибиотик тобрамицин, применяемый при терапии муковисцидоза. Регистрация проводилась в рамках процедуры привидения регистрационного досье в соответствие с наднациональными требованиями.
«ПСК Фарма», являющаяся одной из самых активных фармкомпаний, регистрирующих лекарственные препараты по правилам единого наднационального рынка, в конце марта получила 20-е регистрационное удостоверение по процедуре ЕАЭС. Регудостоверение выдано на впервые воспроизведенный российской фармкомпанией в 2020 г. антибиотик тобрамицин. Антибиотик группы аминогликозидов применяется при длительном лечении хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше. По итогам 2022 г. компания поставила российскому сегменту здравоохранения раствор для ингаляций на сумму свыше 125 млн руб.
Муковисцидоз (или кистозный фиброз) — самое распространенное системное наследственное орфанное заболевание, вызванное мутацией гена трансмембранного регулятора муковисцидоза CFTR на длинном плече 7-й хромосомы, что приводит к поражению желёз внешней секреции, а также тяжёлым нарушениям функций органов дыхания. В результате именно дыхательная недостаточность становится основной причиной смерти больных муковисцидозом.
В 2022 г. в России насчитывалось 4,2 тыс. больных муковисцидозом. При чем 3 тыс. из них — это дети. «Печальная статистика побуждает фармкомпании всего мира работать над созданием лекарственных препаратов, способных облегчить протекание болезни у таких пациентов, позволить им вести привычный образ жизни, — отмечает генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. — Мы в компании также ведем работу в этом направлении. В частности, для граждан России с 2021 г. доступны два антибиотика — тобрамицин и колистиметат натрия». Оба лекарственных препарата являются впервые воспроизведенными в стране именно российской компанией. Они могут применяться как одни из возможных эффективных средств лечения при муковисцидозе в случае подтвержденного инфицирования дыхательных путей синегнойной или гемофильной палочками. Но только врач может определить, какой из них — колистиметат натрия или тобрамицин — будет более эффективен, например, при заражении золотистым стафилококком или комплексом Burkholderia cepacia у конкретного пациента. Поэтому терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза».
Напомним, что в марте «Фармвестник» включил «ПСК Фарма» в ТОП-20 компаний по количеству регудостоверений в реестре ЕАЭС. «В настоящее время мы продолжаем приводить регистрационные удостоверения, полученные по национальной процедуре, в соответствие с требованиями ЕАЭС, а также ведем планомерную работу по регистрации новых препаратов сразу по наднациональным стандартам», — сообщает Евгения Шапиро.