В России стартовало предрегистрационное клиническое исследование нового препарата для профилактики COVID-19

В России началось предрегистрационное клиническое исследование нового препарата на основе моноклональных антител для профилактики коронавирусной инфекции.

Несмотря на стабилизацию ситуации с COVID-19, вирус по-прежнему представляет повышенную опасность для пациентов со сниженным иммунным статусом. К ним относятся пациенты с онкогематологическими заболеваниями, пациенты, перенесшие трансплантацию органов, люди, находящиеся на диализе, а также пациенты с ревматологическими заболеваниями, получающие иммуносупрессивную терапию. У этих категорий пациентов может наблюдаться недостаточный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19. Кроме того, для них высок риск развития тяжелой формы заболевания. Таким пациентам может потребоваться дополнительная защита, в качестве которой выступает пассивная иммунизация с помощью моноклональных антител¹.

Разработанный компанией «АстраЗенека» препарат представляет собой второе поколение моноклональных антител для доконтактной профилактики COVID-19. Препарат первого поколения был зарегистрирован Минздравом РФ в ноябре 2022 года, он применяется для доконтактной профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции². Однако эволюция коронавируса требует нового ответа от научно-медицинского сообщества. С этой целью «АстраЗенека» разработала второе поколение моноклональных антител с широкой нейтрализующей активностью в отношении актуальных вариантов данного вируса³.

Исследование проводится для оценки безопасности, нейтрализующей активности и эффективности препарата в качестве средства доконтактной профилактики COVID-19 у участников с повышенным риском неадекватного иммунного ответа на вакцинацию, вследствие чего имеется высокий риск развития COVID-19 с тяжёлым течением⁴.

Исследование было одобрено Минздравом РФ в августе 2023 года, в настоящий момент проводится набор пациентов и стартует введение препарата. Компания «АстраЗенека» планирует завершить исследование летом 2024 года.

Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!

Источники

1. ВМР – Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), версия 17 [Электронный ресурс] https://static-minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/061/252/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V17.pdf (Дата обращения: 10.10.2023)
2. Интерфакс. Первый иностранный препарат для профилактики и лечения COVID-19 зарегистрирован в РФ. 2022. [Электронный ресурс] https://www.interfax.ru/russia/873104 (Дата обращения: 10.10.2023)
3. ECCMID data reinforces AstraZeneca’s commitment to transform protection for the most vulnerable by advancing science in vaccines and immune therapies. [Электронный ресурс] https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/eccmid-data-reinforces-astrazenecas-commitment-to-transform-protection-for-the-most-vulnerable-by-advancing-science-in-vaccines-and-immune-therapies.html (Дата обращения: 10.10.2023)
4. Study will assess the safety, neutralizing activity and efficacy of AZD3152 in adults with conditions increasing risk of inadequate protective immune response after vaccination and thus are at high risk of developing severe COVID-19 — NOVELLA [Электронный ресурс] https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/study/AZ-RU-00002/ (Дата обращения: 10.10.2023)