Сиофор 1000мг №60 таблетки

Описание

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина)

вспомогательные вещества:

гипромеллоза (15000 мПас), повидон К-25, магния стеарат (Ph. Eur.)

состав оболочки: гипромеллоза (5 мПас), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171)

Показания к применению

– лечение сахарного диабета 2 типа, особенно с избыточной массой тела, при неэффективности диетотерапии и физической нагрузки.

? У взрослых можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами для приема внутрь, а также с инсулином.

? У детей с 10-летнего возраста и подростков можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

Способ применения

Взрослым

Монотерапия

Стандартная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2–3 раза в сутки во время или после еды.

Через 10–15 дней дозу следует скорректировать на основании содержания глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.

У больных, получающих в высоких дозах (2–3 г в сутки), возможна замена двух таблеток дозировкой 500 мг на одну таблетку препарата Сиофор 1000.

При переходе с другого противодиабетического лекарственного препарата следует прекратить прием последнего и начать принимать в указанной выше дозе.

Совместное применение с инсулином

Сиофор® 1000 и инсулин можно применять совместно для улучшения гликемического контроля. Сиофор назначают в стандартной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2–3 раза в сутки, а дозу инсулина определяют на основании содержания глюкозы в крови.

Пожилые пациенты

Вследствие возможного нарушения функции почек у пожилых пациентов дозу Сиофор 1000 определяют на основании почечных проб. Необходима регулярная оценка состояния почек.

Дети и подростки

Монотерапия и совместное применение с инсулином

– Сиофор 1000 можно применять у детей с 10-летнего возраста и у подростков.

– Стандартная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки во время или после еды.

Через 10–15 дней дозу следует скорректировать на основании содержания глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 г в сутки в 2–3 приема.

Инструкции по применению

Благодаря “snap-tab” форме таблетку, покрытую оболочкой, можно разделить, как и другие таблетки, двумя руками, а можно положить на плоскую твердую поверхность более широкой насечкой вниз и нажать большим пальцем.

Побочные действия

– тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно. С целью их профилактики дозу Сиофор 1000 рекомендуется распределять на 2–3 приема во время или после еды. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.

– нарушение вкуса

– кожные реакции: покраснение, зуд, крапивница

– мегалобластическая анемия

– лактат-ацидоз

-отклонения в функциональных печеночных пробах или гепатит, проходящие после отмены.

Согласно опубликованным данным, опыту пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований одногодичного использования препарата у небольшого числа детей в возрасте 10–16 лет, описанные нежелательные явления по характеру и тяжести были аналогичны обнаруженным у взрослых.

Противопоказания

– гиперчувствительность к метформина гидрохлориду или вспомогательным веществам

– диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома

– почечная недостаточность или дисфункция (клиренс креатинина < 60 мл/мин)

– острые состояния, способные оказать негативное влияние на функцию почек (дегидратация, серьезное инфекционное заболевание, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащего контрастного вещества)

– острое или хроническое заболевание, способное вызвать тканевую гипоксию (сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок)

– печеночная недостаточность,

– острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

– беременность и кормление грудью

Лекарственные взаимодействия

Алкоголь

Риск развития лактат-ацидоза увеличивается при острой алкогольной интоксикации, особенно на фоне голодания или нарушения питания, а также печеночной недостаточности.

Употребления алкоголя и применения спиртосодержащих лекарственных препаратов следует избегать.

Йодсодержащие контрастные вещества

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, в результате чего в организме накапливается Сиофор 1000 и повышается риск развития лактат-ацидоза. Сиофор 1000 не следует принимать в течение 48 часов до и после введения йодсодержащих контрастных веществ; возобновлять прием препарата можно только после подтверждения нормальной работы почек.

СОВМЕСТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Глюкокортикоиды (системное и местное применение), бета-2-агонисты и диуретики

Указанные препараты обладают гипергликемической активностью. Следует сообщить об этом больному и чаще определять уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу противодиабетического средства следует скорректировать на период применения и после отмены этих препаратов.

Ингибиторы АПФ (Ангеотензин превращающий фермент)

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости дозу противодиабетического средства следует скорректировать на период применения и после отмены этих препаратов.

У некоторых больных сахарным диабетом 1 типа Сиофор 1000 применяли в сочетании с инсулином, однако клиническое преимущество такой комбинированной терапии официально не установлено.

У больного мегалобластной анемией встречается нарушение всасывания витамина B12 и снижение его уровня в сыворотке при длительном применении Сиофор 1000.

Особые указания

Лактат-ацидоз — редкое, но серьезное (с высокой смертностью при отсутствии своевременного лечения) нарушение обмена веществ, причиной которого может стать накопление метформина. Описанные случаи развития лактат-ацидоза у пациентов, получавших метформина гидрохлорид, наблюдались преимущественно у больных диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактат-ацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как плохо контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией.

Клинические проявления

Следует учитывать возможность развития лактат-ацидоза при наличии неспецифических симптомов, например мышечных спазмов, нарушений со стороны пищеварительного тракта, таких как боли в животе, и выраженной слабости.

Лактат-ацидоз характеризуется одышкой, болями в животе и гипотермией, переходящей в кому. Диагноз подтверждается такими лабораторными показателями, как уменьшение рН крови, уровень лактата в плазме выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактата и пирувата. При подозрении на лактат-ацидоз прием метформина гидрохлорида следует прекратить, а больного немедленно госпитализировать

Функция почек

Поскольку Сиофор 1000 выводится почками, следует определять уровень сывороточного креатинина перед началом лечения, а затем регулярно:

– не менее одного раза в год у больных с нормальной функцией почек;

– не менее 2–4 раз в год у больных с уровнем сывороточного креатинина верхней границы нормы, а также у пожилых пациентов.

Нарушение функции почек у пожилых пациентов развивается часто и бессимптомно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например при назначении антигипертензивных или мочегонных средств и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Хирургическое вмешательство

Применение Сиофор 1000 необходимо прекратить за 48 часов до плановой операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжать терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной функции почек.

Дети и подростки

Перед применением следует подтвердить диагноз сахарный диабет 2 типа.

В ходе одногодичных контролируемых клинических исследований влияния метформина гидрохлорида – активного вещества на рост и развитие, а также половое созревание не наблюдалось, но данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется их тщательный контроль у детей, получающих, особенно в препубертатный период.

Дети в возрасте 10–12 лет

Прочие меры предосторожности

Всем больным следует, как и прежде, придерживаться питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.

Стандартные для больных диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.

Беременность и период лактации

Если больная диабетом беременна или планирует беременность, применять Сиофор 1000 не следует, необходимо с помощью инсулина по возможности нормализовать содержание глюкозы в крови, чтобы снизить риск развития дефектов плода вследствие отклонений в гликемии.

Применение при кормлении грудью

Данных по проникновению в грудное молоко для человека отсутствуют, поэтому необходимо принять решение о прекращении либо грудного вскармливания, либо приема метформина гидрохлорида с учетом важности лекарственного препарата для матери

Влияние на способность к вождению автомобилей и управлению особо опасными механизмами

Монотерапия препаратом не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию особо опасными механизмами.

Тем не менее, следует предупредить пациентов об опасности развития гипогликемии при применении в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными препаратами (сульфонилмочевиной, инсулином, репаглинидом).

Передозировка

Симптомы

При применении в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось,возможно развитие лактат-ацидоза. Лактат-ацидоз может быть вызван передозировкой и сопутствующими факторами риска.

Лечение

Требуется неотложная медицинская помощь в стационаре – гемодиализ.