Описание
Состав:
На 1 таблетку:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 60,00 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 846,90 мг, натрия гидрокарбонат – 298,00 мг, натрия карбонат безводный – 71,00 мг, натрия сахаринат – 9,00 мг, натрия цикламат – 45,00 мг, натрия хлорид – 20,00 мг, натрия цитрат – 0,70 мг, лактоза безводная – 110,00 мг, маннитол – 180,00 мг, сорбитол – 29,00 мг, ароматизатор вишневый – 30,00 мг, симетикон – 0,40 мг.
Описание
:
Круглые белые таблетки, с гладкой поверхностью, с насечкой для деления на одной стороне, с запахом вишни.
Внешний вид раствора: бесцветный, прозрачный раствор, не содержащий видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа:
отхаркивающее муколитическое средство
Фармакодинамика:
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина.
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностноактивного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру, способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
В среднем, действие препарата при приеме внутрь проявляется через 30 мин, продолжительность действия – 6-12 ч в зависимости от принятой дозы.
Фармакокинетика:
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) составляет 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате “первичного прохождения” через печень уменьшается приблизительно на 1/3.
Распределение. Связь с белками плазмы – 80-90%. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюганции с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Терминальный период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Выводится почками: 90% в виде метаболитов (таких как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10% – в неизмененном виде. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40%.
Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.
Показания:
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:
– острый и хронический бронхит;
– пневмония;
– хроническая обструктивная болезнь легких;
– бронхиальная астма;
– бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел “Состав”);
– наследственная непереносимость фруктозы;
– наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
– I триместр беременности и период грудного вскармливания;
– детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
– Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
– почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность;
– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;
– II и III триместры беременности.
Беременность и лактация:
Применение препарата Флавамед макс в I триместре беременности и период грудного вскармливания противопоказано.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы лечения и возможных рисков.
Способ применения
и дозы:
Внутрь. Рекомендуется принимать после еды. Таблетку растворить в стакане воды комнатной температуры, полученный раствор сразу выпить.
Если врачом не предписано иначе, рекомендуются следующие дозы:
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1/2 таблетки препарата Флавамед макс 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут) в течение первых 2-3 дней, затем – по 1/2 таблетки препарата Флавамед макс 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При необходимости взрослым можно принимать по 1 таблетке препарата Флавамед макс 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
У пациентов с почечной недостаточностью и/или тяжелой печеночной недостаточностью препарат следует принимать с более длительными интервалами между приемами или в уменьшенных дозах.
Длительность применения устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и течения заболевания. Обычно препарат Флавамед макс принимают не более 4-5 дней, более длительное применение требует обращения к врачу.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота;
Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гипертермия;
Редко: кожная сыпь, крапивница;
В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел “Особые указания”);
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки;
Редко: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея;
В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.
Передозировка:
Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано. Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.
Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90%, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.
Взаимодействие:
При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.
Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания:
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях кожных реакций (таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении амброксола. При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе.
Для поддержания секретолитического действия препарата Флавамед макс в период применения препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
В одной шипучей таблетке препарата Флавамед макс содержится 126,5 г натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием натрия.
Препарат Флавамед макс содержит сорбитол (сорбит) и лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 таблетке содержится 29 мг сорбитола, что соответствует 0,0024 хлебной единицы (ХЕ).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
Отзывов пока нет.