Описание
Интерферон бета-1b – первый российский биоаналог рекомбинантного человеческого интерферона бета 1b. Являясь первым препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза, сегодня интерферон бета-1b входит во все мировые стандарты терапии РС. 20 лет благодаря препаратам интерферона бета 1b тысячи пациентов во всем мире сохраняют активный образ жизни.
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностями. Действие интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлено связыванием с высокоаффинными рецепторами на поверхности клетки и запуском экспрессии ряда белков, обладающих противовирусным, антипролиферативным и противовоспалительным действием. Терапевтический эффект интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлен смещением цитокинового баланса в пользу противовоспалительных цитокинов, торможением пролиферации лейкоцитов и нарушением презентации аутоантигенов. Важным механизмом действия интерферона бета-1b является снижение темпа миграции лейкоцитов через гематоэнцефалический барьер за счет снижения экспрессии металлопротеаз, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к интерферону-гамма, а также усиливает их распад. Таким образом, интерферон бета-1b является антагонистом интерферона-гамма, играющего важную роль в патогенезе рассеянного склероза. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови и снижает устойчивость Т-лимфоцитов к апоптозу, вызывая гибель аутореактивных клонов.
Шприцы: 8 млн.МЕ / 0.5 мл.
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения.
Показания к применению
Рассеянный склероз.
Во всем мире около 3 млн человек живут с рассеянным склерозом, из них не менее 200 тыс. – наши соотечественники. В последние годы отмечается неуклонная тенденция к росту заболеваемости рассеянным склерозом, а также «омоложение» пациентов. Причиной этому стало не только улучшение диагностики заболевания, но и повышение качества эпидемиологических исследований, а также реальный рост заболеваемости. В России распространенность рассеянного склероза составляет от 20 до 80 случаев на 100 000 населения в зависимости от географической зоны.
РС – это хроническое, демиелинизирующее заболевание, в основе которого лежит комплекс аутоиммунных и нейродегенеративных процессов, приводящих к множественному очаговому поражению центральной нервной системы, ведущее к ранней инвалидизации больных и значительному снижению качества жизни.
РС наиболее часто дебютирует в возрасте от 18 до 45 лет. В среднем через 10 лет до 50% больных испытывают трудности в выполнении профессиональных обязанностей, через 15 лет более 50% имеют трудности в самостоятельном передвижении, а при длительности РС более 20 лет – проблемы в самообслуживании.
Для замедления скорости прогрессирования заболевания и сохранения качества жизни больных РС в последние 10-15 лет активно применяются препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), которые рекомендуется назначать уже на самых ранних стадиях болезни и проводить терапию длительно.
МНН
Основным действующим веществом препарата является рекомбинантный человеческий интерферон – β-1b (ИФН- β-1b). Это белок, синтезируемый с помощью современного биотехнологического метода с использованием штамма Е.соli. Интерферон бета-1b представляет собой негликозилированный белок молекулярной массы 18500 дальтон, состоящий из 165 аминокислот.
Клинические исследования
Регистрационное сравнительное рандомизированное клиническое исследование препарата интерферон бета-1b (ЗАО «Биокад») для лечения рассеянного склероза в сравнении с препаратом бетаферон (II фаза) проходило в нескольких ведущих российских центрах с участием 47 пациентов, получавших интерферон бета-1b (ЗАО «Биокад») и бетаферон (36 и 11 пациентов соответственно), с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим течением с обострениями.
Тяжесть неврологического дефицита пациентов составила не более 5,5 баллов по шкале EDSS с количеством обострений – не менее 1 за предшествующий год. Назначение препаратов осуществлялось в течение 7,5 месяцев. Учитывая непродолжительность исследования, для определения влияния ронбетала на активность патологического процесса, пациентам ежемесячно выполнялась магнитно-резонансная томография с контрастированием.
Безопасность и переносимость препаратов оценивалась путем изучения динамики показателей общего и биохимического анализа крови, уровня гормонов щитовидной железы, общего анализа мочи и электрокардиографии, а также регистрации нежелательных явлений. Критериями эффективности терапии являлись снижение частоты обострений заболевания, отсутствие прогрессирования инвалидизации, определяемой по шкале EDSS, а также снижение активности воспалительного процесса в виде уменьшения на МРТ числа контрастируемых очагов в Т1 или числа и объёма в Т2. Также проводилась комплексная оценка функций по шкалам MSFC и исследовалось качество жизни. Полученные результаты свидетельствуют о хорошей переносимости и безопасности интерферон бета-1b (ЗАО «Биокад»).
Препарат не вызывал серьезных нежелательных явлений и не приводил к клинически значимым отклонениям лабораторных показателей. Интерферон бета-1b (ЗАО «Биокад») был эффективен в отношении снижения активности воспаления по данным МРТ, снижения частоты обострений рассеянного склероза и предотвращения его прогрессирования в течение, по крайней мере, 6 месяцев.
Завершенное в 2011 году сравнительное рандомизированное клиническое исследование препарата интерферон бета-1b (ЗАО «Биокад») для лечения рассеянного склероза в сравнении с препаратом бетаферон III фазы подтвердило ранее полученные результаты: интерферон бета-1b (ЗАО «Биокад») безопасен; зарегистрированные нежелательные побочные реакции соответствуют профилю безопасности препаратов интерферона бета, не было выявлено клинически значимых отклонений лабораторных параметров; применение интерферон бета-1b (ЗАО «Биокад») позволило достичь стабилизации течения заболевания, что подтверждалось отсутствием отрицательной динамики общего балла EDSS и MSFC, а также показателей МРТ.
Таким образом, интерферон бета-1b (ЗАО «Биокад») эффективен для уменьшения частоты и тяжести обострений у больных с ремитирующим течением рассеянного склероза и для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим с обострениями течением рассеянного склероза. Результаты его применения не противоречат литературным данным об эффективности оригинального препарата интерферона бета-1b.
Важная информация
Компания ЗАО Биокад оказывает дистанционную поддержку пациентов с рассеянным склерозом, принимающих лекарственный препарат Интерферон бета-1b 8 млн МЕ, посредством бесплатной круглосуточной горячей линии 8 800 200 08 16. Пациентам оказывается информационное содействие, по запросу предоставляется консультация медицинского эксперта.
Препарат интерферон бета-1b производится в форме готового раствора для подкожного введения 8 млн МЕ/0,5 мл в преднаполненных шприцах. И, следовательно, не требует предварительного разведения и набора, что особенно важно для пациентов с нарушениями мелкой моторики. Данный препарат не содержит веществ донорского происхождения, и поэтому не несет риска передачи вирусных заболеваний, а также болезни Крейтцфельдта-Якоба.
Отзывы
Отзывов пока нет.