Будесонид-натив р-р для ингаляций 0,25мг/мл-2мл №10

Описание

Характеристика:

Состав
Раствор для ингаляции Будесонид-натив. Бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Допускается легкая опа­лесценция.
1 мл:
– будесонид 0,25 или 0,5 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин) 0,5 мг; янтарная кислота 1,5 мг; динатрия эдетат (трилон Б) 0,5 мг; макрогол 400 (полиэтиленоксид 400) 350 мг; пропиленгликоль 200 мг; вода очищенная до 1 мл

Фармгруппа:

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармдействие: 

Будесонид-натив – глюкокортикостероид синтетический (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов мета­болизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей и простагландинов (Pg). Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает ин­тенсивность процессов инфильтрации, образование субстанции хемотаксиса, тормо­зит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления.
Увеличивает количество “активных” бета-адренорецепторов, восстанавливает реак­цию бронхов на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мок­роты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Улучшает мукоцилиар­ный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минера­локортикостероидной активностью, в рекомендованных дозах практически не ока­зывает системного воздействия.
Терапевтический эффект начинается через несколько часов после ингаляции. Мак­симальный терапевтический эффект развивается лишь через несколько дней после введения терапевтических доз ингаляционного будесонида, в среднем через 5-7 дней.
Ингаляция будесонида способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует острый бронхоспазм.

Фармакокинетика: 

Абсорбция – низкая. После ингаляции 20-25 % достигает мелких бронхов, часть до­зы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), абсорбируется и почти пол­ностью (90 %) подвергается биотрансформации в печени до неактивных метаболи­тов. Системная биодоступность будесонида составляет 38 % от принятой дозы, при­чем 1/6 этой величины образуется за счет проглатывания части препарата. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови – 15-45 мин после ингаля­ционного введения. Связь с белками плазмы – 88%. Объем распределения будесо­нида составляет примерно 3 л/кг. Обладает высоким системным клиренсом – 84 л/ч.
Период полувыведения ~ 2,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови – 0,01 ммоль/л. Выводится через кишечник в виде метаболитов – 10 %, почками – 70 %.

Показания: 

 – бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии ГКС;
– хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания: 

 – повышенная чувствительность к компонентам препарата Будесонид-натив,
– детский возраст до 16 лет.
С осторожностью:
Активная и неактивная формы туберкулеза, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, беременность, период лактации.

Дозирование: 

 Ингаляционно.
Дозировка препарата Будесонид-натив должна быть индивидуальной. Начальная доза у взрослых для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ составляет 1–2 мг/сут. Доза при поддерживающем лечении составляет 0,5–4 мг/сут.
После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния. В некоторых случаях у больных, при лечении которых необходимо достижение быстрого терапевтического эффекта, дозы препарата могут быть увеличены.
В случае если больной принимал ГКС перорально, перевод на лечение Будесонидом-натив необходимо проводить при стабильном состоянии здоровья пациента, на протяжении 10–14 дней сочетают ингаляции и прием ГКС внутрь.
В течение 10 дней рекомендуется принимать высокие дозы Будесонида-натив на фоне приема пероральных ГКС в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных ГКС следует постепенно снижать (например по 2,5 мг преднизолона) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС. Данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени нет. Так как выведение будесонида происходит за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. При назначении пациентам с циррозом печени требуется более тщательное наблюдение.
Дети старше 16 лет — начальная доза 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0,25–2 мг/сут.
Препарат применяют с помощью небулайзера. Флакон содержит 1 разовую дозу.

Инструкция по использованию:
Вскрыть флакон с препаратом. Заполнить небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата. Небулирование производить в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера.

Объем раствора будесонида, доставляемый в легкие пациента с помощью небулайзера, является переменной величиной и зависит от нескольких факторов, включая следующие:
– время ингаляции;
– уровень заполнения камеры;
– технические характеристики небулайзера;
– отношение объема при вдохе/выдохе и дыхательного объема пациента;
– использование мундштука или маски.

Примечание.
1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.
2. Если пациент пользуется маской, ему следует убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. После ингаляции вымыть лицо.

Очистка:
Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.
Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкое моющее средство или в соответствии с инструкцией производителя.