Сутент 12,5мг №28 капсулы

Описание

Форма выпуска

Капсулы

Состав

1 капсула содержит сунитиниб 12,5 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат

Упаковка

28 шт.

Фармакологическое действие

Сутент – противоопухолевое, ингибирующее протеинтирозинкиназу.

Показания

– Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости;

– Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;

– Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сунитинибу или другим компонентам препарата;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст (эффективность и безопасность применения препарата Сутент у детей не установлена).

Способ применения и дозы

Внутрь, не зависимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата Сутент составляет 50 мг в день в течение 4 нед с последующим перерывом в 2 нед (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 нед.

Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует. Пациент должен принять обычную назначенную дозу препарата на следующий день.

В зависимости от индивидуальной переносимости доза препарата Сутент может быть уменьшена или увеличена на 12,5 мг.

Суточная доза должна быть не более 87,5, но не менее 25 мг.

Побочные действия

Наиболее важными серьезными побочными реакциями, связанными с лечением Сутентом, являлись: легочная эмболия (1%), тромбоцитопения (1%), опухолевое кровотечение (0.9%), фебрильная нейтропения (0.4%) и артериальная гипертензия (0.4%).

У пациентов с метастатической почечноклеточной карциномой в 2% случаев наблюдались венозные тромбоэмболии: легочная эмболия (4 степени) – у 2 пациентов и тромбоз глубоких вен (3 степени) – у 2 пациентов.

У пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями, получавших сунитиниб, венозные тромбоэмболии наблюдали у 7 пациентов (3%). У 5 из 7 отмечался тромбоз глубоких вен 3 степени, а у 2 пациентов – 1 или 2 степени.

Наиболее частыми побочными реакциями всех степеней, связанными с лечением препаратом Сутент (>20% случаев), являлись усталость, желудочно-кишечные нарушения (в т.ч. диарея, тошнота, стоматит, диспепсия, рвота, нарушение вкуса, анорексия), нарушение пигментации кожи, сыпь, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сухость кожи, изменение окраски волос, воспаление слизистых оболочек, астения.

У пациентов с солидными опухолями наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с терапией препаратом Сутент, были усталость, артериальная гипертензия и нейтропения вплоть до 3 степени тяжести, повышение уровня липазы вплоть до 4 степени.

Побочные явления, связанные с лечением сунитинибом, отмеченные в клинических исследованиях, по крайней мере, у >5% пациентов с солидными опухолями, приведены ниже и систематизированы по системам органов, частоте и степени тяжести. Внутри каждой группы побочные реакции расположены в порядке уменьшения частоты и степени тяжести: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: очень часто – анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто – лейкопения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – извращение вкуса, диарея, тошнота, рвота, стоматит, мукозиты, диспепсия, боли в области живота, анорексия, запор, глоссодиния (невралгия языка), метеоризм, сухость вo рту; часто – боль вo рту, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто – панкреатит; редко – желудочно-кишечные перфорации.

Дерматологические реакции: очень часто – изменение окраски кожи, ладонно-подошвенный синдром (эритродизестезия), сыпь (эритематозная, пятнистая, папулезная, отрубевидная, генерализованная, псориазоподобная), волдыри, изменение цвета волос, сухость кожи, эритема; часто – алопеция, шелушение кожи, кожный зуд, эксфолиативный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в конечностях, артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, парестезии, бессонница или повышенная сонливость, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто – повышение АД; часто – понижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), венозные тромбоэмболии (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); нечасто – сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка; редко – удлинение интервала QT, мерцание и трепетание предсердий типа "пируэт".

Со стороны мочевыделительной системы: часто – хроматурия (изменение окраски мочи).

Со стороны дыхательной системы: очень часто – носовое кровотечение; часто – одышка, гортанно-глоточные боли.

Со стороны эндокринной системы: часто – гипотиреоз, повышение уровня тиреотропного гормона.

Прочие: очень часто – астения, повышенная утомляемость, повышение активности липазы в сыворотке крови; часто – слезотечение, уменьшение массы тела, грипп, лихорадка, озноб, периферические отеки, периорбитальный отек, обезвоживание, повышение в сыворотке крови активности КФК и активности амилазы; нечасто – кровотечения из опухолей, гриппоподобный синдром. У пациентов с метастазами в головной мозг или с синдромом обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.