Цисплатин-ЛЭНС концентрат для раствора 0,5мг/мл 20мл №1 флакон

Описание

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

В 1 мл раствора для инъекций содержится: цисплатин 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Упаковка

Во флаконе 20 мл раствора. В картонной коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Цисплатин-Лэнс представляет собой противоопухолевый препарат, содержащий платину. Хотя механизм его действия точно не установлен, предполагают, что его действие сходно с таковым бифункциональных алкилирующих препаратов, т.е. возможно его связывание с ДНК и нарушении ее функции, что приводит к гибели клеток, при этом препарат не обладает циклической и фазовой специфичностью. Цисплатин также обладает иммуносупрессивными и радиосенсибилизирующими свойствами.

Показания

Герминогенная опухоль яичка или яичников, рак яичников, рак тела матки, саркома матки, рак шейки матки и фаллопиевых труб, рак яичников, рак почечной лоханки и мочеточников, рак мочевого пузыря и уретры, рак простаты и полового члена, остеогенная саркома, саркома Юинга, нейробластома, ретинобластома, саркома мягких тканей, лимфома, хорионкарцинома матки, медуллобластома, рак кожи, меланома, опухоль головы и шеи, рак пищевода, рак легкого, рак желудка, рак толстой кишки, злокачественная тимома, мезотелиома.

Противопоказания

Выраженные нарушения функции почек, нарушение слуха, полиневрит, угнетение гемопоэза, беременность, повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы химиотерапии.

При метастазирующих герминогенных опухолях яичка Цисплатин вводят из расчета 15-20 мг/м2 1 раз/сут в течение 5 дней в комбинации с блеомицином и этопозидом (или винбластином) каждые 3-4 недели.

При раке яичников препарат вводят в дозе 50 мг/м2 однократно в комбинации с доксорубицином каждые 3 недели. В качестве монотерапии Цисплатин применяют при раке яичников в дозе 100 мг/м2 1 раз в 4 недели. При раке мочевого пузыря препарат обычно применяют в качестве монотерапии в дозе 50-70 мг/м2 каждые 3-4 недели.

Максимальная доза составляет 120 мг/м2 1 раз в 3-4 недели в виде непрерывной инфузии в течение нескольких дней или в течение 1 сут. При необходимости можно вводить внутриплеврально (после осушения плевральной полости).

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, стоматит, анорексия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: судороги, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, нарушения цветовосприятия, ототоксичность.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, гипокальциемия, гипомагниемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, осиплость голоса.

Прочие: нефротоксическое действие.

Особые указания

Не рекомендуют применять препарат у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

С осторожностью применяют у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов, ранее получавших цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию.

Перед началом и в период лечения препаратом необходимо контролировать картину периферической крови, лабораторные данные функции почек и печени, показатели водно-электролитного обмена и уровень мочевой кислоты, проводить аудиометрию и неврологические осмотры.

Первые проявления нефротоксического действия цисплатина возникают на 2-й неделе после введения и проявляются повышением уровней креатинина, мочевой кислоты, остаточного азота и/или снижением КК. Для уменьшения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуют провести в/в инфузию 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и дополнительно назначить маннитол.

На фоне терапии препаратом не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение цисплатина с урикозурическими противоподагрическими средствами может увеличивать риск возникновения нефропатии.

Сочетанное применение с антигистаминными средствами, фенотиазинами, тиоксантенами может маскировать симптомы ототоксического действия цисплатина.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка цисплатина может вызвать усиление его токсического действия по сравнению с ожидаемым (например, почечная недостаточность, тяжелая миелосупрессия, неукротимая тошнота и рвота , тяжелое токсическое действие на нейросенсорные структуры, печеночная недостаточность и т.д.), вплоть до наступления летального исхода.

Лечение: в настоящее время неизвестны антидоты с доказанной эффективностью при передозировке цисплатина. Эффект, хотя бы частичный, достигается только с помощью гемодиализа, если он применяется в течение первых трех часов после передозировки, поскольку платина быстро связывается с белками плазмы. Для устранения симптомов передозировки применяется симптоматическая терапия.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.ф

Срок годности

2 года.