Описание
Активное вещество: стронция ранелат (strontium ranelate)
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до светло-желтого цвета; допускается наличие порошка от белого до светло-желтого цвета.
1 пак.
стронция ранелата октагидрат
2.561 г,
что соответствует содержанию стронция ранелата
2 г
Вспомогательные вещества: аспартам – 0.02 г, мальтодекстрин – 0.4 г, маннитол – до 4 г.
4 г – пакетики многослойные ламинированные (28) – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Препарат, влияющий на метаболизм костной ткани, применяемый при остеопорозе
Фармако-терапевтическая группа:
Остеопороза средство лечения
Показания
Остеопороз у женщин в периоде постменопаузы (с целью снижения риска переломов позвоночника и бедра).
Режим дозирования
Принимают внутрь. Рекомендуемая доза составляет 2 г 1 раз/сут. Применяют длительно.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто – головная боль; через 4 года лечения часто – нарушения сознания, снижение памяти, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, жидкий стул; частота не установлена – рвота, боль в животе, раздражение слизистой оболочки ротовой полости, включая стоматит и/или изъязвление слизистой оболочки.
Дерматологические реакции: часто – дерматит, экзема.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, DRESS-синдром (в т.ч. эозинофилия, сыпь, гепатит, аденопатия, интерстициальная нефропатия, интерстициальная пневмония).
Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, мышечные спазмы, боль в костях, артралгия, боль в конечностях, транзиторные острые подъемы уровня КФК в 3 раза выше ВГН.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: через 4 года лечения редко – венозная тромбоэмболия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к стронция ранелату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Стронция ранелат предназначен только для лечения женщин в постменопаузе.
Не рекомендуется при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Какие-либо клинические данные по влиянию стронция ранелата при беременности отсутствуют.
Стронций выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции почек
Не рекомендуется применять стронция ранелат у пациентов с с КК<30 мл/мин ввиду отсутствия данных о безопасности применения при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей
Эффективность и безопасность стронция ранелата у детей и подростков не изучались, поэтому применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Особые указания
Не рекомендуется применять стронция ранелат у пациентов с КК<30 мл/мин ввиду отсутствия данных о безопасности применения при почечной недостаточности тяжелой степени.
Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что лечение стронция ранелатом сопровождается возрастанием ежегодной заболеваемости венозной тромбоэмболией (ВТЭ), включая легочную эмболию. Причина этого явления на данный момент не установлена. При лечении больных из группы риска ВТЭ или больных с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание следует уделять специфическим признакам и симптомам ВТЭ, а также проведению адекватной профилактики этого осложнения.
В период лечения необходимо дополнительно назначать кальций и витамин D в случаях, когда содержание этих веществ в пище не соответствует принятой норме.
Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче. В этой связи для более точной оценки концентраций кальция в крови и моче следует использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.
Эффективность и безопасность стронция ранелата у детей и подростков не изучались, поэтому применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Лекарственное взаимодействие
Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70% (между приемами стронция ранелата и указанных пищевых продуктов и лекарственных средств следует соблюдать интервал не менее 2 ч).
Применение гидроксидов алюминия и магния как за 2 ч до приема стронция ранелата, так и одновременно с ним, вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (AUC уменьшается на 20-25%), в то время как при приеме антацидного препарата через 2 ч после приема стронция ранелата уровень абсорбции практически не изменяется.
Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют на уровне ЖКТ с антибиотиками тетрациклинового и хинолонового ряда, одновременное применение стронция ранелата и указанных лекарственных средств приводит к снижению абсорбции стронция ранелата (одновременный прием не рекомендуется). С целью предотвращения подобного взаимодействия при назначении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение стронция ранелатом следует приостановить.
Отзывы
Отзывов пока нет.