С 30 сентября по 1 октября в онлайн-формате прошла V Всероссийская GMP-конференция. В рамках этого традиционного форума спикеры из крупных компаний обсудили актуальные темы в области фармацевтической и медицинской промышленности. Одним из партнеров сессии мероприятия стала компания «АКРИХИН».
Пандемия COVID-19 послужила значимой причиной изменений в фармацевтической отрасли, включая регуляторику и инспектирование производства лекарственных препаратов. Генеральная тема юбилейной V GMP-конференции была посвящена выработке эффективных механизмов по урегулированию глобальных процессов в связи с пандемией и звучала следующим образом: «Единые GxP правила – качество во благо здоровья». Мероприятие проводилось в дистанционном формате, что позволило расширить охват участников и привлечь экспертов со всего мира.
Деловая программа первого дня конференции включала ключевые вопросы качества лекарственных препаратов, их доступности и эффективности для пациентов. Второй день мероприятия был посвящен международному мастер-классу по GMP-инспектированию. В 2020 году процесс получения сертификата GMP был изменен. Во-первых, многие компании, которые имели действующий сертификат, получили возможность пролонгирования на один год без дополнительных проверок. Во-вторых, формат проведения инспекций тоже претерпел изменения – они стали проходить дистанционно, соответствуя международным стандартам. В связи с изменениями, на конференции поднимались самые актуальные вопросы: международное сотрудничество, использование цифровых технологий, качество разработки и хранения лекарственных средств и многое другое.
Компания «АКРИХИН» выступила партнером одной из сессий международного мастер-класса по GMP-инспектированию. Спикером практической части мастер-класса стала Ольга Маклакова, директор по качеству компании «АКРИХИН», с темой доклада «Удаленные инспекции: опыт и результаты». Будучи экспертом с большим опытом, Ольга поделилась актуальной практической информацией о специфике проведения инспекций на фармацевтических производственных площадках в удаленном формате: об особенностях, возможных трудностях, о грамотном выстраивании процедуры инспекции.
Ольга Маклакова, директор по качеству «АКРИХИНа»:
Для компании «АКРИХИН», как и для всей фармацевтической индустрии, ситуация с пандемией оказалась новым вызовом. В условиях ограничений для проведения физического аудита на производственной площадке, необходимости вывода части персонала на самоизоляцию, усложненного доступа к документам, было важным оперативно и эффективно на это отреагировать и перестроить коммуникации с использованием цифровых технологий для виртуальной демонстрации готовности производственной площадки к подтверждению соответствия. Слаженное взаимодействие площадки с уполномоченным представителем, который являлся связующим звеном между инспекторатом и производителем, имело большое значение. Наш опыт проведения инспекций в таком формате был одним из первых и стал успешным.
О компании «АКРИХИН»
АО «АКРИХИН» – одна из ведущих российских фармацевтических компаний, выпускающая эффективные, доступные по цене и высококачественные лекарственные средства наиболее востребованных российскими пациентами терапевтических групп. Компания по объему продаж входит в пятерку ведущих локальных фармацевтических производителей на российском фармацевтическом рынке, показывая при этом значительные темпы роста и развития. В продуктовом портфеле компании насчитывается около 200 препаратов, более ста из которых выпускается на производственной площадке в Московской области. Препараты относятся к основным фармакотерапевтическим направлениям – пульмонология, эндокринология, дерматология, кардиология, неврология, гинекология и др. – и выпускаются в полном соответствии со стандартами GMP.