Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало ремдесивир в качестве официального средства для лечения COVID-19. Это решение основано на исследованиях безопасности и эффективности.
FDA указало, что препарат следует использовать взрослым, госпитализированных с диагнозом COVID-19, и детям старше 12 лет с массой тела более 40 кг. Напомним, только в США пандемия коронавируса унесла жизни более 220 тысяч человек.
FDA выдало разрешение на применение ремдесивира в экстренных случаях еще в мае. Это решение было основано на исследовании Национальных институтов здравоохранения (NIH), которое обнаружило, что время выздоровления госпитализированных пациентов на основе этого препарата сократилось. Президент Трамп также проверил положительное действие этого препарата на себе после подтверждения у себя коронавируса.
Получение официального разрешения указывает на то, что лекарство уже прошло тщательную нормативную проверку, которая требует глубокого и детального анализа данных клинических исследований и контроля качества производства.
В этой беспрецедентной чрезвычайной ситуации, созданной в секторе общественного здравоохранения, FDA стремится ускорить и сделать доступным производство лекарств от COVID-19 во время беспрецедентной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Утверждение лекарства основано на результатах детального клинического испытания, оцененного Агентством. Это ключевой научный момент в пандемии COVID-19
— Стивен Хан, комиссар FDA
Ремдесивир изначально был разработан для лечения лихорадки Эбола и гепатита C. Он предотвращает размножение вируса за счет включения его в гены. Исследование Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 30 странах, в котором приняли участие 11000 человек, показало, что препарат не может предотвратить смерть от COVID-19.
До утверждения препарат не проверялся внешней комиссией экспертов, тем же консультативным комитетом.
Доктор Питер Лурье, бывший помощник комиссара FDA, а ныне президент Центра науки в интересах общества, сказал, что в этом нет ничего необычного.
«FDA представляет консультативному комитету те лекарства, которые являются совершенно новыми и имеют проблемы с безопасностью. Это не лекарство-блокбастер, и мы не имеем дела с крупным научным прорывом. Это лекарство, которое, по-видимому, помогает пациенту, но это не какое-то чудо-лекарство». — замечает Лурье.
Также важно отметить, что в мае, в отличие от разрешения на экстренное использование, действующая лицензия не охватывало всего населения. В экстренных случаях врачи также использовали ремдесивир от 3,5 кг до 12 кг у госпитализированных педиатрических пациентов. FDA заявило, что в этой возрастной и весовой группе исследования безопасности и эффективности ремдесивира все еще продолжаются.
Не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Источник: The New York Times.
