Опдиво® (ниволумаб) + Ервой® (ипилимумаб), одобрены два новых показания

Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России два новых показания для комбинации Опдиво® (ниволумаб) + Ервой®  (ипилимумаб)

Новые показания к применению:

• 1TВ комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей химиотерапии для 1Tметастатического или рецидивирующего немелкоклеточного1T рака легкого (1TНМРЛ1T) у взрослых при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK, ранее не получавших лечения.
• В комбинации с ипилимумабом для гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназ (ИТК). ¹

Теперь препарат Опдиво® (ниволумаб) может назначаться пациентам со злокачественными новообразованиями по 16-ти показаниям, в том числе по 5-ти показаниям Опдиво® в комбинации с Ервой®

Рак легкого

Одобрение комбинации Опдиво® + Ервой® с двумя циклами химиотерапии в первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого основано на результатах клинического исследования III фазы,  Checkmate 9LA.

Комбинация Опдиво® + Ервой®  с двумя циклами двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины продемонстрировала достоверное преимущество в общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией платиновыми дуплетами независимо от уровня PD-L1 экспрессии и гистологического варианта опухоли, отношение риска смерти составило 0,69 (0,55 — 0,87); Р=0,0006).  Медиана общей выживаемости составила 15,6 мес. в группе с двойной иммунотерапией и 10,9 мес. в контрольной группе Одногодичная общая выживаемость составила 63% в группе иммунотерапии и 47% в контрольной группе.²

Частота объективных ответов составила 38 % и 22 % в группе с двойной иммунотерапией и в контрольной группе, соответственно. При этом медиана длительности ответов была 11,3 мес для комбинации ниволумаба и ипилимумаба с 2-мя циклами химиотерапии и 5,6 мес для стандартной химиотерапии. ²

«Немелкоклеточный рак легкого — это гетерогенное заболевание, которое требует множественных вариантов лечения для различных групп пациентов. Регистрация первой двойной иммунонкологической комбинации расширяет наши возможности лечения и дает еще большему числу пациентов возможность жить дольше.» — Константин Лактионов, д.м.н., заведующий онкологическим отделением лекарственных методов лечения ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России.

Гепатоцеллюлярный рак

Одобрение комбинации Опдиво® + Ервой®  для терапии гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) было основано на результатах когорты 4 исследования I/II фазы CheckMate 040.

Назначение комбинации Опдиво® + Ервой®   пациентам с ГЦР, ранее получавших сорафениб, после минимального наблюдения в течение 28 месяцев обеспечила достижение объективного ответа у 32%  пациентов. Из них полный ответ был отмечен у 8%, частичный ответ – у 24%. Медиана общей выживаемости составила 22,8 мес, а доля живых пациентов через 24 мес и 30 мес соответственно была 48% и 44%. ³

“ГЦР – агрессивное заболевание с неблагоприятным прогнозом. Возможность лечить пациентов, уже получавших сорафениб, комбинацией Опдиво® + Ервой® дает профессиональному сообществу новый эффективный инструмент контроля болезни, а пациентам — обоснованную надежду на качественное увеличение продолжительности жизни.”  Валерий Бредер, д.м.н., ведущий научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России 

Режим дозирования:

Немелкоклеточны рак легкого:

препарат Опдиво^® в дозе 360 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели, ипилимумаб в дозе 1 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 6 недель и платиносодержащая химиотерапия каждые 3 недели. Первой должна проводится инфузия препарата Опдиво^®, далее проводится инфузия ипилимумаба с последующей инфузией химиотерапии в тот же день.

После завершения двух циклов химиотерапии лечение продолжают препаратом Опдиво^® в дозе 360 мг каждые 3 недели и ипилимумабом в дозе 1 мг/кг каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или не более 24 месяцев у пациентов без прогрессирования заболевания¹

Гепатоцеллюлярный рак:

препарат Опдиво® в дозе 1 мг/кг с последующим введением ипилимумаба в тот же день в дозе 3 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели, всего 4 введения,

далее – монотерапия — препарат Опдиво^® в дозе 3 мг/кг или 240 мг — первое введение через 3 недели после последнего совместного введения, далее каждые 2 недели или в дозе 480 мг – первое введение через 6 недель после последнего совместного введения, далее каждые 4 недели. ¹

Иммуноонкологический препарат Опдиво^® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2¹

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво^® ЛП-004026-190820

2. Reck M, Tudor-Eilade C, Cobo Dols M, et al. Nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy (chemo) vs 4 cycles of chemo as first-line (1L) treatment (tx) for stage IV/recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC): CheckMate 9LA [abstract]. In: American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; May 29 – June 2, 2020; Virtual.

3. Yau T, Kang YK, Kim TY, et al. Nivolumab + Ipilimumab Combination Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma: Results From CheckMate 040. Presentation at American Society of Clinical Oncology congress, May 31-June 4, 2019.