На прошлой неделе в Санкт-Петербурге состоялся форум «Здоровое общество», в программе которого производители лекарственных средств, регуляторы стран СНГ и представители экспертного сообщество обсудили актуальные вопросы лекарственной безопасности и бесперебойного обеспечения пациентов качественными и эффективными препаратами.
24 марта в рамках сессии «Лекарственная безопасность: стратегический курс на сотрудничество» российские производители высоко оценили государственный уровень поддержки фармацевтической промышленности: «Все, что можно было сделать, государство уже сделало: огромная поддержка в плане регуляторики; оперативные решения в период пандемии COVID-19; предоставление множества субсидий, действующие программы поддержки, финансирование разработки лекарственных препаратов, выделение приоритетных направлений в фармацевтической отрасли; создание множества площадок для размещения производств с учетом льгот», — подчеркнула генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.
Огромные шаги сделаны в направлении организации локального производства фармацевтических субстанций — в рамках разрабатываемого правила «второй лишний» планируется поддержка производителей, которые используют самостоятельно произведенную (локальную) субстанцию. Фармкомпании акцентируют внимание разработчиков инициативы на том, что для организации собственного производства химических и биотехнологических субстанций требуется разное количество времени.
При поддержке юридической компании Key Consulting Group уже удалось рассмотреть эту проблему и предложить регулятору мотивированное решение. В частности, по инициативе «ПСК Фарма» разработан проект изменений переходных положений постановления о механизме «второй лишний», которое планирует ввести Правительство РФ. Данная идея предусматривает возможность отложить введение механизма на период, достаточный для углубления процесса локализации. Вплоть до синтеза молекулы действующего вещества с учетом дифференцированного подхода к субстанциям, произведенным методом химического синтеза (до 01.01.2026), с одной стороны, и методом выделения из природных источников (до 01.01.2028), с другой стороны. По словам члена комитета Государственной Думы по охране здоровья Александра Петрова, данные инициативы будут рассмотрены в рамках комиссий на очередном заседании парламента.
В ближайшее время при поддержке Фонда развития промышленности Российской Федерации и Правительства Московской области «ПСК Фарма» запустит производство собственных локальных субстанций для генно-инженерных биотехнологических препаратов на заводе в ОЭЗ «Дубна». Бюджет проекта составит 1 млрд рублей. Компании, производящие субстанции на территории Российской Федерации, по заявлению депутата Государственной Думы РФ Александра Петрова, «наши братья на веки». Они в коллаборации с государством обеспечили достаточно устойчивую систему лекарственной безопасности в России.
В то же время фармпроизводители обращают внимание на возможные риски системы лекарственной безопасности. В частности, «ПСК Фарма» видит определенные сложности в двух направлениях. Первое касается ценовой политики на оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты. Стоимость такого продукта, как минимум на 30% всегда ниже цены оригинального препарата. При этом производитель дженерика также вкладывает значительные средства в то, чтобы продукт полностью соответствовал высоким требованиям к качеству, в том числе благодаря проведению клинических испытаний.
После выхода на рынок первого дженерика цена на оригинальный препарат может быть резко снижена, причем нередко она падает ниже себестоимости. Соответственно, производитель дженерика также вынужден снижать цену. Возникает парадокс: есть оригинальный препарат, есть впервые воспроизведенный лекарственный препарат, но пациент его не может найти в аптеке. Причина кроется в том, что за счет ценового демпинга производитель создает ситуацию, когда выпускать на рынок продукт по цене ниже себестоимости просто не целесообразно. Таким образом, возникает риск дефицита жизненно важного лекарственного препарата. В качестве превентивной меры Евгения Шапиро предложила законодателям рассмотреть возможность введения моратория на изменение (снижение) ценовой политики производителем оригинального препарата в течение 12 месяцев после выхода на рынок впервые воспроизведенного препарата в России. Сейчас этот период составляет всего лишь 30 дней.
Второй риск связан с сопутствующим и вторичным сырьем, без которого невозможно производство готовой лекарственной формы. «Например, «ПСК Фарма», как ответственный производитель, в ближайшее время будет выпускать желатиновые капсулы для готовых лекарственных препаратов. На его реализацию мы планируем инвестировать 5 млрд руб. Это лишь точечный пример углубления производственного цикла. Для того, чтобы выработать системный подход к этому вопросу, его необходимо рассмотреть на законодательном уровне», — заметила Евгения Шапиро.
В частности, в рамках дискуссии «Лекарственная безопасность: стратегический курс на сотрудничество» фармпроизводители предложили национальному регулятору рассмотреть возможность предоставления 5% преференции на государственных торгах для компаний, выпускающих собственное вторичное сырье. «Это будет достаточной гарантией для производителя. А значит, позволит привлечь и сподвигнуть предпринимателей действовать в этом направлении быстрее», — убеждены в «ПСК Фарма».