- Клинически значимые результаты, связанные с достижением первичной и вторичной конечных точек, являются первым крупным достижениемв лечении глиом низкой степени злокачественности более чем за 20 лет.
- Конечные точки достигнуты по результатам запланированного промежуточного анализа.
- Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило процедуру ускоренной регистрации для ворасидениба.
Париж, Франция; Бостон, Массачусетс, Международная фармацевтическая компания «Сервье» объявила о достижении первичной конечной точки (выживаемость без прогрессирования) и ключевой вторичной конечной точки (время до следующего вмешательства) в клиническом исследовании III фазы INDIGO по оценке ворасидениба в качестве монотерапии у пациентов с остаточными или рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH. Результаты промежуточного анализа показали как статистическую, так и клиническую значимость.
«На протяжении десятилетий мы не наблюдали практически никакого прогресса в лечении глиом низкой степени злокачественности. В исследовании III фазы INDIGO была достигнута как первичная конечная точка (выживаемость без прогрессирования), так и ключевая вторичная конечная точка (время до следующего вмешательства). Появление первого препарата таргетной терапии откроет новые возможности для пациентов с глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH», — отметила доктор Сьюзан Пандья (Susan Pandya), вице-президент по клиническим исследованиям и разработкам, руководитель международного отдела разработок в области онкологии и иммуноонкологии группы «Сервье». «Мы благодарны пациентам, их близким, а также исследователям и исследовательским командам — всем, кто своим участием поспособствовал этому замечательному достижению».
В ходе промежуточного анализа было установлено статистически и клинически значимое улучшение как выживаемости без прогрессирования, так и времени до следующего вмешательства у пациентов в группе монотерапии ворасиденибом по сравнению с пациентами в группе плацебо. В исследование INDIGO были включены пациенты с остаточной или рецидивирующей олигодендроглиомой или астроцитомой второй степени злокачественности с мутацией в гене IDH1 или IDH2 и хирургическим вмешательством в качестве единственного предшествующего лечения до включения в исследование. Профиль безопасности ворасидениба применяемого в режиме монотерапии соответствовал ранее опубликованным данным.
«Это достижение — еще одно доказательство успеха нашей стратегии в области онкологии, направленной на поиск решений для терапии трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний, в частности опухолей с мутацией в гене IDH», — прокомментировал Патрик Терасс (Patrick Therasse), доктор наук, вице-президент и руководитель отдела поздних стадий разработки и управления жизненным циклом онкологических препаратов группы «Сервье». «Благодаря исследованию III фазы INDIGO у пациентов с глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH появилась надежда на появление нового варианта лечения — впервые более чем за 20 лет».
Благодаря ускоренному набору пациентов и досрочному получению результатов промежуточного анализа эффективности, клиническое исследование INDIGO значительно опережает график. Компания «Сервье» работает над определением сроков представления досье на регистрацию и вопросами будущих поставок ворасидениба.
Об исследовании фазы III INDIGO
INDIGO — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором сравнивают эффективность ворасидениба с плацебо у пациентов с остаточными или рецидивирующими глиомами 2 степени злокачественности с мутацией в гене IDH1 или IDH2 и хирургическим вмешательством в качестве единственного предшествующего лечения. (NCT04164901).
О глиомах[1]
Глиомы — опухоли центральной нервной системы (ЦНС), которые возникают из глиальных клеток или их предшественников. Согласно классификации ВОЗ 2021 года глиомы подразделяются на четыре большие группы, одна из них — диффузные глиомы взрослого типа, наиболее частые первичные злокачественные опухоли головного мозга у взрослых. Патогенез и прогноз таких опухолей тесно связаны с мутациями метаболического фермента изоцитратдегидрогеназы (IDH) или их отсутствием (для постановки правильного диагноза требуется молекулярное тестирование). По состоянию на 2021 год диффузные глиомы взрослого типа подразделяют на три категории:
- Астроцитома, мутантный тип IDH (опухоль ЦНС 2-4 степени злокачественности по классификации ВОЗ);
- Олигодендроглиома, мутантный тип IDH, коделеция 1p19q (опухоль ЦНС 2-3 степени злокачественности по классификации ВОЗ);
- Глиобластома, «дикий тип» IDH (опухоль ЦНС 4 степени злокачественности по классификации ВОЗ).
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Источники
[1] Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Last accessed-3.13.23