Описание
Торговое патентованное название: Флавамед
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма:
раствор для приема внутрь
Состав:
В 5 мл раствора содержится:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 15,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 5,75 мг, глицерол 85 % – 500,00 мг, сорбитол 70 % (некристаллизующийся) – 2500,00 мг, гиэтеллоза (гидрокси-этилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа·с) – 5,00 мг, ароматизатор малиновый № 516028 – 5,00 мг, вода очищенная – 2719,25 мг.
Описание
:
прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
отхаркивающее муколитическое средство.
Фармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета, образование поверхностно-активного вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия – 6 -12 ч в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Cвязывание с белками плазмы крови – приблизительно 80 – 90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы крови (T1/2) составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 % выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.
Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Показания к применению
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
хроническая обструктивная болезнь легких;
бронхиальная астма;
бронхоэктатическая болезнь
Противопоказания
повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата (см. раздел «Состав»);
наследственная непереносимость фруктозы;
I триместр беременности и период грудного вскармливания.
С осторожностью
нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или тяжелая печеночная недостаточность;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;
II и III триместры беременности;
детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Флавамед в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.
Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Детям в возрасте до 2 лет: по ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке раствора Флавамед 2 – 3 раза в сутки (что соответствует 30 – 45 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем – по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут). При необходимости для усиления терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 4 мерные ложки (20 мл) раствора Флавамед 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При почечной и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести следует увеличить длительность интервала между приемами или уменьшить дозу препарата Флавамед.
Раствор Флавамед принимают после еды, для дозирования препарата использовать мерную ложку.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача препарат Флавамед не следует принимать более 4-5 дней.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота;
Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, боль в животе.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: лихорадка;
Редко: кожная сыпь, крапивница;
В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Oчень редко: эпидермальный некролиз;
синдром Стивена-Джонсона (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки;
В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.
Передозировка
Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.
Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90%), форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.
Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза при применении амброксола. При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола.
Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе, в анамнезе.
Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата Флавамед необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.
Препарат Флавамед содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 1,75 г сорбитола, что соответствует 0,15 хлебной единицы (ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года в оригинальной упаковке.
6 месяцев – после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
Отзывов пока нет.