Описание
Фармакологическое действие
Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (является декстрином железа, в отличие от железа (III) гидроксид полиизомальтозата – декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей мол. массой 50 тыс.Da, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата железа (II).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав железа (III)-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям железа (II)), что приводит к снижению окисления липопротеинов высокой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Период достижения максимальной концентрации (TCmax) – 24 ч. Комплекс расщепляется на гидроксид железа (III) и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания к применению
Фер-Ромфарм используют для лечения железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа являются недостаточно эффективными, неэффективными или не могут быть использованы. Например: пациенты у которых непереносимость на пероральное лечение, больные с мальабсорбцией или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Противопоказания
– повышенная чувствительность на железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс;
– анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
– избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
– нарушение механизмов использования железы (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
– синдром Рандю-Вебера-Ослера;
– хронический полиартрит;
– бронхиальная астма;
– инфекционные болезни почек в острой стадии;
– неконтролируемый гиперпаратиреоз;
– декомпенсированный цирроз печени;
– инфекционный гепатит;
– I триместр беременности.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Беременность и период грудного вскармливания
Беременность
В течение первых трех месяцев беременности следует избегать парентеральное использование железо – содержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны быть приниматься только по рекомендации врача.
Лактация (период грудного вскармливания)
Неизвестно, если парентеральное введение железо – содержащих препаратов увеличивает выделение железа с грудным молоком.
Способ применения и дозы
Фер-Ромфарм вводят внутримышечно.
Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл Фер-Ромфарм (25-50 мг железо) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям >14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг тела) детям
Назначение детям младше 4 месяцев не рекомендуется из-за отсутствия данных.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дифицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) x (Целевое значение гемоглобина – действительный уровень гемоглобина) (г/л) x 0,24 * + запас железо (мг)
где, *Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (содержание железа в гемоглобине ~ 0,34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов менее 35 кг: целевое значение гемоглобина = 130 г/л; запас железо = 15 мк/кг массы тела.
Для пациентов более 35 кг: целевое значение гемоглобина = 150 г/л; запас железо = 500 мк/кг массы тела.
Общее число ампул Фер-Ромфарм на курс лечения (мг) = Общий дефицит железа/100 мг
Общее число ампул Фер-Ромфарм 50 мг/мл на курс лечения:
Масса тела (кг)
Hb 60 (г/л)
Hb 75 (г/л)
Hb 90 (г/л)
Hb 105 (г/л)
5
1,5
1,5
1,5
1
10
3
3
2,5
2
15
5
4,5
3,5
3
20
6,5
5,5
5
4
25
8
7
6
5,5
30
9,5
8,5
7,5
6,5
35
12,5
11,5
10
9
40
13,5
12
11
9,5
45
15
13
11,5
10
50
16
14
12
10,5
55
17
15
13
11
60
18
16
13,5
11,5
65
19
16,5
14,5
12
70
20
17,5
15
12,5
75
21
18,5
16
13
80
22,5
19,5
16,5
13,5
85
23,5
20,5
17
14
90
24,5
21,5
18
14,5
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (любого возраста): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети с массой тела до 5 кг (новорожденные и дети до 3 месяцев): 0,5 мл (¼ ампулы = 25 мг железа)
Дети с массой тела 5-10 кг (дети от 3 месяцев до 2 лет): 1 мл (½ ампулы = 50 мг железа)
Пациенты с массой тела 10-45 кг (дети от 2 до 18 лет): 2 мл (1 ампула = 100 мг железа)
Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа)
Описание
способа введения:
Техника внутримышечного введения имеет важное значение. Неправильное введение может спровоцировать боль и пигментацию кожи. Метод ниже брюшно-ягодичного введения рекомендуется вместо обычного, в верхне-наружный квадрант ягодицы.
а) Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Полость иглы не должна быть очень широкой. Для детей и взрослых с пониженной массой тела используют иглы короче и тоньше.
б) В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
в) Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
г) Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
д) После введения медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 1 минуты.
е) После введения больному можно двигаться.
Передозировка
Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.
Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин внутривенно.
Побочные действия
Побочные действия классифицируют в зависимости от частоты:
– очень частые (более 1 из 10 человек);
– частые (менее 1 из 10 человек);
– не частые (менее 1 из 100 человек);
– редкие (менее 1 из 1000 человек);
– очень редкие (менее 1 из 10000 человек);
– с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены из полученных данных);
Нарушения иммунной системы – редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.
Нарушения нервной системы – часто: головная боль, головокружение; редко: парестезия
Сосудистые нарушения – редко: гипотензия, потливость.
Нарушения дыхания – редко: одышка.
Желудочно-кишечные расстройства – часто: тошнота, боль в животе, запор, диарея; редко: отвращение, рвота, расстройство желудка, метеоризм.
Нарушения кожи и подкожной ткани – часто: раны; редко: зуд, крапивница.
Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани – редко: боль в мышцах, боль в спине.
Отзывы
Отзывов пока нет.