Гайномакс 150мг + 100мг №7 суппозитории вагинальные

Описание

Активные вещества
тинидазол (tinidazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
тиоконазол (tioconazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, плоские с закругленным концом в виде усеченного эллипса.    1 супп.
тиоконазол    100 мг
тинидазол    150 мг

Вспомогательные вещества: витепсол 2250,0 мг.
7 шт. – упаковки безъячейковые контурные (1) из ПВХ/ПЭНП, в комплекте с 7 одноразовыми напальчниками – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

  Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии

Фармако-терапевтическая группа:

Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

— лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

Режим дозирования

Интравагинально.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Побочные эффекты согласно результатам клинических исследований. В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).
По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3.3-4.5% случаев), локальный зуд (1.9%) и чувство жжения (1.7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0.75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.

Постмаркетинговый опыт применения.
В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Местные реакции: редко – отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – головная боль, утомляемость.
Со стороны мочевыводящей системы: редко – потемнение мочи.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях – ангионевротический отек.

Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Противопоказания

— органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
— лейкоз, нарушения гемопоэза;
— I триместр беременности, период лактации;
— девственность, возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.
Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание. Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет, девственницам.

Применение у пожилых пациентов
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Особые указания

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы. Препарат не следует хранить в холодильнике.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием препарат Гайномакса не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

  2 года.