Мидиана №21х3 таблетки

Описание

Форма выпуска, состав и упаковка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "G63" на одной стороне; на поперечном разрезе белого или почти белого цвета. 

1 таб. 

этинилэстрадиол 30 мкг 

дроспиренон 3 мг 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 48.17 мг, крахмал кукурузный – 16.8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 9.6 мг, повидон К25 – 1.6 мг, магния стеарат – 0.8 мг. 

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 – 2 мг (поливиниловый спирт – 0.88 мг, титана диоксид – 0.403 мг, макрогол 3350 – 0.247 мг, тальк – 0.4 мг, лецитин соевый – 0.07 мг). 

Фармакологическое действие

Комбинированный пероральный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия. 

В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном. 

Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных пероральных контрацептивов. 

Дозировка 

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таб./сут в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки. 

Если ранее гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц) прием комбинированных пероральных контрацептивов начинается в 1-й день естественного менструального цикла женщины (то есть в 1-й день менструального кровотечения). 

В случае замены другого комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием препарата Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива; в таких случаях прием препарата Мидиана не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием перорального контрацептива Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены. 

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочных контрацептивов с высвобождением прогестинов: женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или внутриматочного контрацептива – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. 

После прерывания беременности в I триместре женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции. 

После родов или прерывания беременности во II триместре женщине желательно начать прием препарата Мидиана на 21-28-й день после родов или прерывания беременности во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. 

Прием пропущенных таблеток 

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время. 

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Тактика при пропуске приема препарата основывается на следующих двух правилах: 

1) прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней; 

2) чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток. 

Побочные действия

Во время одновременного применения дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях: 

Системы органов Частота 

Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥1/1000, <1/100) Редко (≥10 000, <1000) 

Со стороны нервной системы головная боль, 

эмоциональная лабильность, 

депрессия снижение либидо усиление либидо 

Со стороны эндокринной системы нарушения менструального цикла, 

межменструальные кровотечения, 

боли в области молочных желез выделения из молочных желез 

Со стороны органов чувств снижение слуха, 

плохая переносимость контактных линз 

Со стороны пищеварительной системы тошнота, боль в животе рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожной клетчатки акне, 

экзема, 

кожная сыпь, 

крапивница, 

узловатая эритема, 

многоформная эритема, 

зуд, 

хлоазма, особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных

Со стороны сердечно-сосудистой системы мигрень повышение или снижение АД тромбозы (венозные и артериальные), 

тромбоэмболия 

Системные нарушения увеличение массы тела задержка жидкости снижение массы тела 

Со стороны иммунной системы бронхоспазм 

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), 

нагрубание, 

болезненность, 

увеличение молочных желез, 

кандидоз влагалища вагинит выделения из молочных желез, 

увеличение выделений из влагалища 

Условия и сроки хранения 

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

– 2 года. 

Показания

— контрацепция. 

Противопоказания

Препарат Мидиана не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена. 

— наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); 

— наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака); 

— осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; 

— серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; 

— курение в возрасте старше 35 лет; 

— печеночная недостаточность; 

— цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; 

— наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия); 

— наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); 

— панкреатит, в т.ч. в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия; 

— тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе; 

— выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность; 

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе; 

— гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них; 

— кровотечение из влагалища неясного генеза; 

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; 

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция; 

— беременность или подозрение на нее; 

— период лактации; 

— повышенная чувствительность к препарату или любому его компоненту. 

С осторожностью: 

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение в возрасте до 35 лет, ожирение); 

— дислипопротеинемия; 

— контролируемая артериальная гипертензия; 

— мигрень без очаговой неврологической симптоматики; 

— неосложненные пороки клапанов сердца; 

— наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); 

— заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен); 

— наследственный ангионевротический отек; 

— гипертриглицеридемия; 

— заболевания печени; 

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденхема), хлоазма, послеродовый период). 

Особые указания 

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированного перорального контрацептива в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. 

Условия отпуска из аптек 

Препарат отпускается по рецепту.