Лекарственные средства и препараты, медицинское оборудование

Клинические исследования препаратов: порядок проведения

Автор статьи: Сергеев Петр Сергеевич, врач-онколог, хирург, к.м.н., клиника «Медицина 24/7»

Читая об эффективности того или иного препарата, мы нередко встречаем фразу: подтверждено клиническими исследованиями. Эти слова для многих служат гарантией того, что лекарство действует и оно безопасно. А как именно проводятся клинические исследования и какими они бывают?

Клинические исследования – процедура, без которой препарат не может быть выведен на рынок. Их проводят фармацевтические компании, которые набирают группы добровольцев. Под наблюдением врачей пациенты тестируют новые препараты, однако это уже последняя стадия. Ей предшествуют еще несколько этапов проверки.

Порядок проведения исследований

Все клинические испытания препаратов регулируются международным стандартом Good Clinical Practice (GCP), поэтому проводятся по единому стандарту:

  • испытания in vitro (в пробирке);
  • испытания in vivo (на лабораторных животных);
  • проверка на малой группе – от 20 до 80 человек; в ходе испытаний определяется дозировка лекарства и возможные побочные действия;
  • проверка на группе от 100 до 300 человек, оценка эффективности препарата при лечении заболевания;
  • проверка на группе в несколько тысяч испытуемых для выявлений возможных скрытых побочных эффектов;
  • пострегистрационные исследования – проводятся после регистрации лекарства для определения дополнительных свойств, в том числе сочетаемости с другими препаратами.

Виды клинических исследований

В ходе исследований врачи и пациенты могут получать разный объем информации о препарате. В зависимости от этого испытания делятся на открытые (врачи и пациенты знают, какое лекарство испытывается) и слепые. В рамках простого слепого исследования пациент не знает, какой препарат он получает. При двойном слепом исследовании информации о препарате нет ни у пациента, ни у врача, что снижает иск фальсификации результатов.

Если в рамках исследования испытуемый препарат сравнивают с другим, уже применяющимся на практике, говорят о сравнительном исследовании. В качестве второго препарата может использоваться плацебо – «пустышка», которая ни внешне, ни по другим свойствам не отличается от препарата. Такой способ проверки позволяет исключить психологическую составляющую, внушаемость.

В ходе исследования состояние пациентов контролирует врач. График визитов прописан в протоколе исследования, и пациент должен с ним ознакомиться и соблюдать. В некоторых случаях пациенту надо лечь в больницу, на базе которой поводится исследование.

Протокол исследования

Мы уже упомянули о том, что график посещения врача зафиксирован в протоколе исследования. В этом же документе прописан метод исследования, его продолжительность, требования к участникам. Протокол предварительно проверяет Министерство здравоохранения, а пациенты подписывают информированное согласие, которое подтверждает, что они ознакомились с порядком проведения исследования и принимают в нем участие добровольно.

В протоколе также прописаны критерии исключения, то есть те особенности, которые делают участие в испытаниях рискованными для человека. К примеру, к ним обычно относятся беременность и кормление грудью.

Как подать заявку на участие в клинических исследованиях

Информацию о клинических исследованиях можно получить в медицинских учреждениях, которые их проводят, или непосредственно у врача. Если специалист считает, что новый препарат будет эффективнее для лечения конкретного заболевания, он может сам пригласить пациента принять участие в исследовании.

«PRO Здоровье»

Статьи от экспертов о здоровом образе жизни, семейных отношениях, болезнях, красоте и др. Советы экспертов по фитнесу, диетам, правильному питанию.Справочники.

Поделиться
Опубликовано
«PRO Здоровье»

Свежие новости

Имплантация зубов: верните уверенность в себе! Разбираемся в тонкостях процедуры вместе с экспертами

Раскрываются ключевые аспекты имплантации зубов. Описываются этапы процедуры, преимущества метода и развенчиваются распространенные мифы.

Подготовка к школе

Какие справки нужно готовить, если ребенок-первоклассник не посещал детский сад? Нужно ли сдавать какие-то анализы…

Автоматизация стоматологических услуг: преимущества МИС для малых клиник

Внедрение МИС (медицинских информационных систем) в стоматологический сектор позволяет сделать использование медицинских услуг более удобными.…

Могут ли мама и дочка быть подружками?

Что может скрываться за мотивом родителя дружить со своим ребенком? Каких последствий нужно бояться? Отвечает…

Бариатрическая операция или препараты для похудения: разбираемся в плюсах и минусах

В последнее время препарат семаглутид, изначально предназначенный для лечения диабета, приобрел широкую известность как средство…

Причины популярности и преимущества лазерной эпиляции

Лазерная эпиляция – процедура, которая пользуется популярностью как среди женщин, так и среди мужчин. Какими…