Кроме того, препарат «Брилинта» показал более благоприятные клинические результаты в предварительно запланированном анализе результатов в подгруппе пациентов, с процедурой чрескожного коронарного вмешательства в анамнезе
Сегодня «АстраЗенека» представила подробные результаты успешного исследования III фазы THEMIS, которые показали, что препарат «Брилинта» (тикагрелор) в сочетании с аспирином статистически значимо снижает относительный риск развития событий комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда или инсульт, на 10% по сравнению с применением монотерапии аспирином.
Клиническое исследование THEMIS проводилось при участии пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, у которых ранее не было инфаркта миокарда или инсульта.
Кроме того, в предварительно запланированном анализе результатов в подгруппе пациентов с выполненной процедурой чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в анамнезе наблюдалось снижение относительного риска развития смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркта миокарда или инсульта на 15% в группе пациентов, получавших двойную дезагрегантную терапию с тикагрелором по сравнению с монотерапией аспирином.
Профиль безопасности препарата «Брилинта» соответствует известному профилю препарата и характеризуется повышением риска кровотечений, наблюдаемых как в исследовании THEMIS, так и в субанализе THEMIS-PCI.
Мене Пангалос, вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Эти положительные результаты показывают, что «Брилинта» снижает риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС и сахарным диабетом 2 типа. Мы надеемся, что эти результаты изменят ситуацию, ведь у пациентов с сахарным диабетом, но без сердечно-сосудистых событий в анамнезе риск инфаркта миокарда или инсульта почти в два раза больше. Также новые данные впервые выявили легко распознаваемую подгруппу стабильных пациентов, которым «Брилинта» может принести наибольшую пользу, — пациентов с диабетом 2 типа, прошедшим процедуру ЧКВ».
Дипак Л. Бхатт, доктор медицинских наук, сопредседатель THEMIS и исполнительный директор программ оперативного лечения патологий сердечно-сосудистой системы, Brigham and Women’s Hospital, профессор Гарвардской школы медицины в Бостоне, заявил: «До недавнего времени варианты лечения пациентов с ИБС и сахарным диабетом были в определенной степени ограничены. Результаты исследования THEMIS помогут улучшить наше понимание возможностей снижения риска сердечно-сосудистых осложнений и роли двойной антитромбоцитарной терапии для пациентов, соответствующих популяции исследования THEMIS».
Габриэль Стег, доктор медицинских наук, сопредседатель THEMIS и профессор Парижского университета, заметил: «Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, прошедшие процедуру чрескожного коронарного вмешательства, сталкиваются с тем же риском развития сердечно-сосудистых осложнений, что и пациенты, перенесшие инфаркт миокарда. Пациенты, подвергшиеся ЧКВ, – измеримая и легко идентифицируемая группа пациентов, у которых мы наблюдали более благоприятную совокупную клиническую пользу, показанную в THEMIS, что, как мы надеемся, в будущем будет учитываться при выборе долгосрочной двойной дезагрегантной терапии с препаратом «Брилинта».
Дмитрий Затейщиков, профессор, национальный координатор исследования THEMIS, сообщил: «THEMIS – исследование, которое позволило уточнить показание к назначению двойной антитромбоцитатрной терапии (ДАТ) с тикагрелором у больных с сахарным диабетом 2 типа и стабильной ИБС, не переносивших инсульты и инфаркты. Несмотря на то, что эти больные имеют менее высокий риск ишемических событий по сравнению с больными, которые переносили инфаркты, применение тикагрелора в комбинации с аспирином показало снижение событий первичной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, ИМ, инсульт), особенно у больных, перенёсших ЧКВ (THEMIS-PCI). Исследование ещё раз заставляет обратить внимание на необходимость идентификации пациентов со стабильной ИБС и СД 2 типа, которые получат пользу от двойной антитромбоцитарной терапии с тикгарелором 60 мг»
«АстраЗенека» будет работать с регулирующими органами для изучения возможностей внесения нового показания для препарата «Брилинта» на основании результатов THEMIS.
Результаты исследований THEMIS и THEMIS-PCI были представлены в воскресенье 1 сентября 2019 г. на ESC Congress 2019 (ежегодном конгрессе Европейского общества кардиологии) в Париже. Результаты исследования THEMIS были одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, а результаты подгруппового анализа THEMIS-PCI были опубликованы в журнале The Lancet.1,2
О THEMIS
THEMIS (интервенционное исследование по изучению влияния тикагрелора на клинические исходы у пациентов с сахарным диабетом) — международное, рандомизированное, двойное слепое исследование, проведенное компанией «АстраЗенека», с участием пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, не имевших в анамнезе инфаркта миокарда и/или инсульта. Задача исследования THEMIS — проверить гипотезу о том, что препарат «Брилинта» в сочетании с аспирином снижает частоту развития основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений, таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт, по сравнению с приемом только аспирина. Под ишемической болезнью сердца подразумевалось наличие в анамнезе указаний на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), коронарное шунтирование (КШ) или же подтвержденное сужение просвета коронарной артерии не менее, чем на 50%. В исследовании приняли участие более 19 000 пациентов из 42 стран Европы, Азии, Африки, Северной и Южной Америки.
THEMIS-PCI — предварительно запланированный подгрупповой анализ данных среди пациентов, ранее пролеченных по поводу ИБС при помощи чрескожного коронарного вмешательства (11 154, т.е. 58% всех пациентов).
О препарате «Брилинта»
«Брилинта» является пероральным, обратимым антагонистом P2Y12 рецепторов прямого действия и предотвращает активацию тромбоцитов. Установлено, что прием препарата «Брилинта» вместе с аспирином существенно снижает риск основных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистая смерть) у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) или инфарктом миокарда в анамнезе.
Прием препарата «Брилинта» вместе с аспирином показан для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с ОКС или для пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, имеющих высокий риск развития атеротромботических событий.
Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических нарушений
Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты данных органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.
О компании «АстраЗенека»
«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, и респираторные заболевания. Компания «АстраЗенека» представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.
Список литературы
- Steg P.G et al. Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes. New England Journal of Medicine.
- Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): a phase 3, placebo-controlled, randomised trial. The Lancet.
!
Назначение препарата «Брилинта» пациентам с ИБС и СД2 типа без сердечно-сосудистых атеротромботических событий в анамнезе, не является зарегистрированным на территории РФ показанием.