«Рош» представит новые данные исследований в области лечения злокачественных новообразований

• Результаты исследований по 17 препаратам отражают приверженность компании персонализированной медицинской помощи.
• Новые данные опорного исследования по оценке комбинированного, фиксированной продолжительности, режима применения венетоклакс + обинутузумаб в первой линии терапии хронического лимфолейкоза.
• Новые данные по энтректинибу у педиатрических пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, имеющими перестройки генов NTRK, ROS1 или ALK.

Базель, 22 мая 2019 года —Компания «Рош» представит на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) новые данных клинических исследований 17 зарегистрированных и исследуемых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения 27 типов злокачественных новообразований, включая трудно поддающиеся лечению и редкие опухоли. Конференция пройдет в Чикаго (Иллинойс, США) с 31 мая по 4 июня 2019 года. Всего будет представлено 155 абстрактов, описывающих данные по препаратам компании.

«Мы рады представить на ASCO новые данные по применению таргетной терапии, иммунотерапии и экспериментальным комбинированным режимам в отношении широкого спектра онкозаболеваний, включая онкогематологические заболевания, рак молочной железы, рак легкого, а также в области персонализированной онкологии о применении препарата энтректиниб в лечении опухолей у детей, — говорит д-р Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — Новаторски объединяя науку, стратегические партнерства, данные и аналитику, мы стремимся разрабатывать лекарства, которые вносят существенные изменения в методы лечения и позволяют улучшить результаты для каждого отдельного пациента».

Ключевые презентации по онкогематологическим заболеваниям

На ASCO 2019 будут представлены первые данные из исследования III фазы CLL14 по оценке 12-месячной, фиксированной продолжительности, не содержащей химиотерапии комбинации препаратов венетоклакс + обинутузумаб по сравнению с комбинацией обинутузумаб + хлорамбуцил у ранее нелеченых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ, англ.: CLL) и сопутствующими заболеваниями. Исследование CLL14 проводится в сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (German CLL Study Group – GCLLSG), которую возглавляет врач Михаэль Халлек (Michael Hallek) из Кельнского университета.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рассматривает дополнительную заявку на регистрацию комбинированного режима (sNDA) на основании результатов исследования CLL14 в рамках пилотных программ FDA “Real-Time Oncology Review and Assessment Aid”. Венетоклакс разрабатывается совместно компаниями AbbVie и «Рош». Коммерциализация в США осуществляется совместно с AbbVie, а за пределами США — компанией AbbVie.

Ключевые презентации по онкологическим заболеваниям у детей

Будут представлены первые результаты исследования I/II фазы STARTRK-NG по препарату энтректиниб у детей и подростков с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями, имеющими перестройки генов нейротрофных рецепторных тирозинкиназ (NTRK), ROS1 или ALK, включая опухоли центральной нервной системы. В исследование были включены дети и подростки в возрасте от 4,9 месяцев до 20 лет (медиана 7 лет) с различными типами злокачественных новообразований, включая некоторые редкие опухоли.

Недавно FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявкам на применение препарата энтректиниб для лечения педиатрических и взрослых пациентов с NTRK-положительными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, либо в качестве терапии первой линии, когда нет приемлемых стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическим, ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа данных исследований STARTRK-2 (II фаза), STARTRK-1 (I фаза) и ALKA-372-001 (I фаза), а также исследования STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.

Ключевые презентации по раку молочной железы

На конференции ASCO также планируется представить обновленную информацию по программе исследований «Рош» в области лечения рака молочной железы в отношении различных подтипов заболевания. Среди них результаты второго промежуточного анализа по общей выживаемости (ОВ), обновленные данные по безопасности и результаты оценки исходов пациентами (PRO) в исследовании III фазы IMpassion130 препарата атезолизумаб в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для лечения пациентов с PD-L1-положительным метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). Эта комбинация недавно получила одобрение FDA по ускоренной процедуре, основанное на результатах по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ при наличии экспрессии PD-L1, определяемой с помощью одобренного FDA теста.

Дополнительные данные включают восьмилетний завершающий анализ исследования III фазы CLEOPATRA, в котором изучалось применение комбинации препаратов пертузумаб и трастузумаб с химиотерапией в первой линии терапии HER2-положительного метастатического рака молочной железы.

Ключевые презентации по раку легкого

Будут представлены ключевые данные из программы клинических исследований «Рош» в области лечения рака легкого. Среди них данные по различным типам заболевания, включая результаты исследования III фазы IMpower150, в котором изучается комбинация атезолизумаб + бевацизумаб с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) у пациентов, ранее не получавших химиотерапию для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого с метастазами в печени, что встречается примерно у 20% пациентов с раком легкого. Кроме того, будут представлены результаты исследований в партнерстве с Flatiron Health, в том числе подтверждение использования данных секвенирования следующего поколения в широкой практике для улучшения понимания клинических исходов у людей с метастатическим раком легкого, а также результаты, иллюстрирующие, каким образом данные реальной клинической практики могут быть использованы для дополнения данных клинических исследований редких типов опухолей, таких как ROS1-положительный рак легкого.

«Рош» в онкологии

Уже более 50 лет, с момента вывода на рынок в 1962 году первого специально разработанного противоопухолевого химиотерапевтического лекарственного препарата 5-фторурацила (5-FU), компания «Рош» создает решения, которые помогают пересмотреть подходы к лечению злокачественных новообразований. Приверженность «Рош» разработке инновационных лекарственных препаратов и средств диагностики для лечения онкозаболеваний остается неизменной.

Портфель инновационных противоопухолевых лекарственных препаратов группы компаний «Рош» включает, в том числе, алектиниб (Алеценза®), атезолизумаб (Тецентрик®), пертузумаб (Перьета®), а также кобиметиниб (Котеллик®), обинутузумаб (Газива®), трастузумаб (Герцептин®), ритуксимаб (Мабтера®), вемурафиниб (Зелбораф®) и др. Группа компаний «Рош» также имеет сильный портфель разрабатываемых противоопухолевых препаратов, направленных на новые терапевтические мишени и новые стратегии по комбинированному лечению.