«Рош» сообщает об очень хороших результатах по итогам 2018 года

• Продажи Группы выросли на 7%^[1] при постоянных обменных курсах и в швейцарских франках
• Продажи подразделения Фарма выросли на 7%, лидерами стали Окревус, Перьета, Тецентрик, Алеценза и Гемлибра
• Продажи подразделения Диагностика выросли на 7%, в первую очередь за счет спроса на решения для иммунодиагностики
• В четвёртом квартале от FDA получено одобрение применения следующих препаратов – Тецентрик в комбинации с Авастином для применения при одной из форм рака лёгкого, Венклексты при определенной форме лейкемии и Ксофлузы при гриппе
• Чистая прибыль на акцию за счёт основной деятельности выросла на 19%, с опережением роста продаж, или на 8% без учёта эффекта налоговой реформы в США
• Чистая прибыль по МСФО выросла на 24%
• Совет директоров предлагает повысить дивиденды до 8,70 швейцарских франков
• Прогноз на 2019 год: ожидается, что рост продаж будет выражаться цифрами из начала или середины диапазона однозначных чисел при постоянных обменных курсах. Предполагается, что чистая прибыль на акцию будет расти на одном уровне с продажами при постоянных обменных курсах. «Рош» предполагает дальнейшее повышение дивидендов в швейцарских франках

Комментируя достигнутые результаты, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «В 2018 году мы достигли очень хороших результатов в обоих подразделениях. Я особенно удовлетворен очень высоким спросом на наши новые препараты, которые приносят значительную пользу пациентам, борющимися с серьезными заболеваниями, такими как рак, рассеянный склероз и гемофилия. «Рош» также добивается значительных успехов в развитии цифровых технологий, в использовании реальных данных и аналитики для поддержки разработки продуктов и развития персонализированного здравоохранения. С опорой на успешный вывод на рынок новых продуктов и сильный портфолио, компания «Рош» обладает отличными возможностями для дальнейшего роста».

Обзор результатов Группы

В 2018 году продажи Группы выросли на 7% и составили 56,8 млрд. швейцарских франков. Основная операционная прибыль увеличилась на 9%, что отражает хорошую эффективность по основной деятельности. Доход на акцию увеличился на 19%, а показатель чистой прибыли по МСФО вырос на 24%, с учётом выгод от налоговой реформы в США и более высокого чистого финансового дохода.

Продажи в подразделении Фарма выросли на 7% и достигли 44,0 млрд. швейцарских франков. Основной вклад в рост продаж внесли: новый препарат Окревус для применения при рассеянном склерозе, противоопухолевые Перьета, Тецентрик, Алеценза, а также новый препарат Гемлибра для лечения гемофилии. Вывод на рынок препарата Окревус оказался наиболее успешным в истории компании «Рош», продажи на ключевых рынках за первый полный год составили 2,4 млрд. швейцарских франков. Как и ожидалось, эффект от сильного начального спроса на новые препараты был частично скомпенсирован снижением продаж Мабтеры и Тарцевы.

В США продажи выросли на 14%, наилучшие показатели у препаратов Окревус, Перьета и Луцентис. Продажи Окревуса были поддержаны постоянным высоким спросом для новых пациентов, а также спросом для продолжения лечения. Рост продаж Перьеты на 32% стимулировался применением этого препарата для адьювантной (послеоперационной) терапии пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива.^[2]

В Европе (-7%) на продажи повлияла конкуренция со стороны биоаналогов Мабтеры (-47%) и Герцептина (-16%), это снижение было частично компенсировано сильным начальным спросом на новые препараты Окревус, Тецентрик и Алеценза, а также на Перьету при метастатическом HER2-положительном раке молочной железы и для адьювантной терапии.

В регионе «Остальные страны» продажи выросли на 10%, лидерами стали субрегионы Азиатско-Тихоокеанский и Латинская Америка. В Японии продажи снизились на 1% из-за государственного снижения цен и конкуренции со стороны биоаналогов Мабтеры (-36%) и Герцептина (-16%).

Продажи в подразделении Диагностика увеличились на 7% – до 12,9 млрд. швейцарских франков. Основной вклад внесло направление «Централизованные и по месту лечения исследования» (+8%), где лидером стал бизнес по иммунодиагностике (+11%). Рост достигнут во всех секторах. В региональном разрезе основной вклад в рост внесли Азиатско-Тихоокеанский регион (+13%) и Северная Америка (+7%). Рост продаж в регионе EMEA^[3] составил 3%, в Латинской Америке – 9%, в Японии – 6%.

Регистрация новых препаратов

В течение последних месяцев препараты компании «Рош» прошли важные этапы в разработке и регистрации, включая следующие основные достижения: в декабре 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Тецентрик в комбинации с Авастином, паклитакселом и карбоплатином для начальной терапии при метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) без EGFR или ALK мутаций.

FDA предоставило право на ускоренную регистрацию препарату Венклекста в комбинации с азацитидином или децитабином, или низкими дозами цитарабина, для лечения пациентов в возрасте 75 лет и старше с недавно диагностированным острым миелобластным лейкозом (ОМЛ), а также тех, у кого имеются противопоказания к интенсивной индукционной химиотерапии из-за сопутствующих заболеваний.^[4] ОМЛ является наиболее распространённым типом агрессивного лейкоза у взрослых и характеризуется самой низкой выживаемостью среди всех типов лейкемии.

В октябре FDA одобрило Ксофлузу (балоксавир марбоксил) для лечения острого, неосложненного гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Ксофлюза является первым в своем классе пероральным лекарственным средством для однократного приема с новым предложенным механизмом действия, заключающегося в ингибировании полимеразной кислой эндонуклеазы – фермента, необходимого для репликации вируса.^[5] В доклинических исследованиях доказана эффективность против различных вирусов гриппа, включая штаммы, устойчивые к осельтамивиру, и штаммы птичьего гриппа (H7N9, H5N1).^[6]

Основываясь на результатах исследования IMpower133, FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату Тецентрик, в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия), для начальной терапии при распространенном мелкоклеточном раке лёгкого. Результаты исследования IMpower133 – это первый клинически значимый прогресс в лечении данного заболевания за последние 20 лет.^[7]

Кроме того, FDA также рассмотрит в приоритетном порядке препарат Тецентрик в комбинации с Амброксаном (альбумин-связанный паклитаксел; nab-паклитаксел) в начальной терапии неоперабельного локально распространённого или метастатического трижды негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии белка PD-L1, что определялось по тестированию на биомаркер PD-L1. Решение FDA основано на результатах исследования IMpassion 130 – первого положительного исследования III фазы по применению иммунотерапии при ТНРМЖ, являющемуся агрессивным заболеванием с ограниченными возможностями лечения.

Препарат полатузумаб ведотин в комбинации с Мабтерой и бендамустином получил в США статус «прорыв в терапии» и статус препарата для редких (орфанных) заболеваний, предоставленные FDA, а в Европе был включен в программу PRIME и также получил статус препарата для редких заболеваний от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. В FDA направлены на рассмотрение документы для регистрации полатузумаба.

Энтректиниб, находящийся в стадии разработки препарат для лечения нейротрофических со́лидных опухолей при наличии слитых белков тропомиозин-рецепторной киназы (NTRK), получил статус «прорыв в терапии» от FDA, статус PRIME от EMA, и статусы Sakigake и препарата для лечения редкого заболевания от органа по здравоохранению в Японии. В FDA направлены на рассмотрение документы для регистрации энтректиниба.

Развитие персонализованной медицины

В 2018 году компания «Рош» заключила несколько сделок с целью дальнейшего продвижения своей стратегии персонализированной медицины. Среди них три компании, базирующиеся в США: Foundation Medicine, обладающая технологией комплексного геномного профилирования для идентификации молекулярных изменений в опухоли и сопоставления их с соответствующими методами таргетной терапии, иммунотерапии и клиническими испытаниями; Flatiron Health – лидер рынка в курировании и разработке доказательной базы для исследований рака на основе реальных данных и компания Ignyta, в активе которой лекарственный кандидат энтректиниб. Энтректиниб является примером целенаправленных новых подходов к лечению, основанных на генетическом профилировании.

В начале 2018 года подразделение Диагностика компании «Рош» и компания GE Healthcare объявили о стратегическом партнерстве, объединяющем ноу-хау «Рош» в in vitro диагностике и опыт in vivo, которым обладает GE Healthcare. Цель состоит в совместной разработке и предложении программных решений для поддержки принятия решений, основанных на общей цифровой платформе, которая также предполагает возможность для третьих сторон размещать свои продукты и приложения, не зависящие от компании. Первоначальный акцент делается на онкологии и неотложной помощи.

Прогноз на 2019 год

Ожидается, что рост продаж будет выражаться цифрами из начала или середины диапазона однозначных чисел при постоянных обменных курсах. Предполагается, что чистая прибыль на акцию будет расти на одном уровне с продажами при постоянных обменных курсах. «Рош» предполагает дальнейшее повышение дивидендов в швейцарских франках.

Предложение по дивидендам

Совет директоров предлагает повысить дивиденды до 8,70 швейцарских франков на акцию или неголосующую долевую ценную бумагу. При условии утверждения на годовом общем собрании акционеров, которое пройдет 5 марта 2019 года, это будет тридцать второе подряд повышение дивидендов компанией «Рош».

Подразделение Фарма

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие

Результаты клинических исследований препаратов «Рош»

В четвёртом квартале компания «Рош» объявила результаты ряда клинических исследований на последних стадиях разработки, в том числе: достижение конечной точки в исследовании III фазы Katherine, в котором показано, что препарат Кадсила в режиме монотерапии вдвое снизил риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без признаков инвазивного заболевания; iDFS) по сравнению с Герцептином в адьювантной (после операции) терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (РРМЖ) при наличии у них остаточной болезни после неоадьювантной (до операции) терапии.

Результаты первичного анализа данных в исследовании III фазы Haven 2, в котором оценивалась профилактика препаратом Гемлибра у детей младше 12 лет с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII, показали, что примерно у 77% детей, получавших Гемлибру один раз в неделю, отсутствовали кровотечения, при которых потребовалась бы гемостатическая терапия. При проспективном индивидуальном сравнении прием Гемлибры один раз в неделю снизил на 99% количество кровотечений, требовавших гемостатической терапии, по сравнению с предшествующей терапией препаратами шунтирующего действия у этих же пациентов. В режимах один раз в 2 недели и в 4 недели Гемлибра также продемонстрировала клинически значимый контроль кровотечений.

Результаты исследования III фазы, в котором проводилось прямое сравнение Алецензы и кризотиниба в азиатской популяции пациентов с ALK-положительным распространённым или метастатическим НМРЛ показали снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 78%. Алеценза снизила риск распространения опухоли в головной мозг или центральную нервную систему или роста в этих местах на 86%.

Объединенный анализ данных базовых исследований по энтректинибу – исследования II фазы Startrk-2, исследования I фазы Startrk-1 и исследования I фазы Alka-372-001 показал, что энтректиниб уменьшил объём опухоли (частота объективного ответа; ЧОО) у более половины (57,4%) пациентов при наличии в опухоли слитых белков тропомиозин-рецепторной киназы (NTRK). Исследование также продемонстрировало потенциал энтректиниба в терапии ряда трудно поддающихся лечению и редких видов рака независимо от локализации.

Основываясь на положительных результатах III фазы, «Рош» продолжит работу по препарату сатрализумаб для применения при нарушениях зрения из спектра оптиконевромиелита (ОНМ). «Рош» будет самостоятельно заниматься регистрацией и коммерциализацией препарата по всему миру, кроме Японии, Тайваня и Кореи. Передача программы разработки от Chugai в «Рош» была инициирована в январе 2019 года.

Ключевые препараты

Препараты для лечения HER2-положительных заболеваний (Герцептин, Перьета, Кадсила, +7%). Для применения при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка (только Герцептин).

Герцептин (+1%). Для применения при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка. Основной вклад в рост продаж связан с ростом в США и Китае. Этот рост был частично скомпенсирован снижением продаж в Европе (-16%) в связи с выходом на рынок первых биоаналогов начиная с середины 2018 года.

Авастин (+3%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, лёгкого, почки, шейки матки и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Продажи выросли в регионе «Остальные страны» (+12%), особенно в Китае, благодаря более широкому проникновению на рынок, а также в США (+1%) и Японии (+3%), но снизились в Европе (-1%).

Мабтера (-8%). для лечения онкогематологических заболеваний, ревматоидного артрита и определенных типов васкулита. На продажи повлиял выход на рынок биоаналогов в Европе (-47%). В США продажи выросли на 4%, рост наблюдался как в иммунологическом, так и в онкологическом сегментах, кроме того, свой вклад внесла форма для подкожного введения препарата. Продажи также увеличились в регионе «Остальные страны» (+11%), особенно в Китае, благодаря более широкому проникновению на рынок.

Актемра (+12%), для лечения ревматоидного артрита и форм ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита, а также индуцированного CAR-T-клетками тяжелого или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов. Рост продаж, поддерживаемый устойчивым ростом спроса на форму для подкожного введения, наблюдался во всех регионах.

Ксолар (+11%, только США), для хронической идиопатической крапивницы и аллергической астмы. Рост был обусловлен спросом по обоим показаниям.

Луцентис (+18%, только США), для заболеваний глаз, включая влажную форму возрастной макулярной дегенерации, отек макулы после окклюзии сетчатки, диабетический отек макулы и диабетическую ретинопатию. Рост обусловлен повышением спроса на применение лекарственной формы в предварительно наполненном шприце, рост продаж наблюдался по всем зарегистрированным показаниям.

Важная информация о препаратах, выведенных на рынок за период с 2012 года

Перьета, для применения при HER2-положительном раке молочной железы. Продажи (2,8 млрд. шв. франков, +27%) выросли во всех регионах. По состоянию на декабрь 2018 года, Перьета зарегистрирована в 73 странах, включая США, ЕС и полученные в последнее время в Японии и Китае одобрения для адьювантной терапии. Одобрение этого нового показания оказывает сильную поддержку продолжающемуся расширению применения Перьеты, которое также обусловлено увеличением спроса на применение в адьювантной терапии при раннем раке молочной железы в США и в неоадьювантной терапии в Европе.

Окревус (2,4 млрд. шв. франков, +172%), для рецидивирующего и первично-прогрессирующего типов течения рассеянного склероза. В настоящее время Окревус одобрен в 74 странах. По состоянию на декабрь 2018 года, лечение данным препаратом получили более 80 тысяч человек во всем мире. Сохраняется сильный спрос по обоим показаниям.

Эсбриет (1,0 млрд. шв. франков, +19%), для применения при идиопатическом лёгочном фиброзе. Продолжился рост продаж, основной вклад внесли США (+19%) и Европа (+17%).

Тецентрик (772 млн. шв. франков, +59%), для применения при распространённом раке мочевого пузыря и лёгкого, а также в начальной терапии неплоскоклеточного НМРЛ. Продажи выросли во всех регионах, основными драйверами стали Европа, особенно Германия, и вывод на рынок в Японии в 2018 году.

Алеценза (637 млн. шв. франков, +76%), для ALK-положительной формы рака лёгкого. Показатели продаж препарата оставались на высоком уровне во всех регионах, при основном вкладе США и Европы.

Газива (390 млн. шв. франков, +40%), для хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), фолликулярной лимфомы рефрактерной к ритуксимабу и первой линии терапии при распространённой фолликулярной лимфоме. Продажи препарата увеличились, особенно в Европе и в США.

Гемлибра (224 млн. шв. франков), для пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII. Гемлибра зарегистрирована более чем в 50 странах мира, включая США, ЕС и Японию. В некоторых странах, включая США, Гемлибра также одобрена для применения при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII. Гемлибра является единственным профилактическим средством, которое можно вводить подкожно, с использованием различных режимов дозирования (один раз в неделю, раз в две недели или раз в четыре недели). В России данный препарат зарегистрирован в дозировке 30 мг/мл, 150 мг/мл (раствор для подкожного введения) с частотой один раз в неделю для применения при Гемофилия А (наследственный дефицит фактора VIII) с ингибиторами фактора VIII в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений.

Подразделение Диагностика

В октябре компания «Рош» официально открыла новую производственную площадку и научно-исследовательский центр в Сучжоу (Китай), для поддержки перспективных потребностей в диагностике в Китае и регионе. Располагая региональной штаб-квартирой в Сингапуре и восемью действующими филиалами по всему Китаю, «Рош» уже является крупным поставщиком медицинских услуг в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Централизованные и по месту лечения исследования (+8%). Это направление внесло наибольший вклад в показатели продаж подразделения. Рост в основном обеспечен за счет продукции для сывороточной рабочей зоны, в том числе иммунодиагностики (+11%) и клинической биохимии (+7%).

В странах, принимающих сертификацию СЕ, было выведено на рынок интегрированное решение для сывороточной рабочей зоны (SWA) cobas pro, предназначенное для лабораторий средней и повышенной производительности. Это новое поколение решений SWA обеспечивает высокий уровень эффективности и постоянную загрузку расходных материалов. Кроме того, оно обеспечивает простоту использования, благодаря автоматическому обслуживанию и калибровке. Предлагается самое широкое меню анализа SWA, объединенное на одной платформе, короткое время инкубации и низкие требования к объему образца.

Продажи направления Молекулярная диагностика увеличились на 5%. В секторе вирусологии продажи выросли на 4% при хорошем росте продаж по мониторингу ВИЧ. Продажи средств скрининга крови и скрининга на вирус папилломы человека (ВПЧ) выросли на 9% и 8%, соответственно. Сохранялся сильный спрос на тесты cobas Liat, представляющие собой новую систему молекулярного тестирования по месту лечения.

Облачное решение NAVIFY Tumor Board, коренным образом изменяющее подходы к работе групп по оказанию онкологической помощи  в отношении принятия клинических решений о лечении и документаоборота, в 2018 году получило дальнейшее развитие за счет новых приложений Navify Clinical Trial Match и Navify Publication Search. Эти приложения позволяют производить поиск по известным ресурсам, они полностью интегрированы с Navify Tumor Board. Запуск первых двух приложений знаменует собой начало функционирования экосистемы приложений NAVIFY. В дальнейшем компания «Рош», её партнеры и другие участники создадут новые приложения, расширяющие функциональность поддержки принятия клинических решений.

Направление Гистологическая диагностика увеличило свои продажи на 10%. Продолжился динамичный рост продаж продукции для дополнительного окрашивания (+10%); сохранился высокий спрос на продукты из портфолио для первичного окрашивания (+13%).

В марте 2018 года был выведен на рынок сканер слайдов Ventana DP 200, позволяющий получать высококачественные изображения слайдов тканей, которые предлагают патологам цифровые изображения, точно воспроизводящие то, что было бы видно под микроскопом. Эти изображения служат основой для полного меню алгоритмов анализа изображений, находящихся в стадии разработки. Кроме того, компания «Рош» запустила корпоративное приложение uPath – универсальное программное обеспечение по цифровой патологии для администраторов лабораторий, гистологов и патологов. Это программное обеспечение позволяет улучшить ведение пациентов, в том числе делиться информацией с коллегами с целью получить второе мнение. Что еще более важно – благодаря uPath патологи могут использовать пациент-центрический подход, ускоряющий диагностику, и получают на вооружение платформу для полного меню алгоритмов анализа изображений, находящихся в стадии разработки.

Продажи направления Диабет выросли на 2%, лидерами стали новые системы Акку-Чек Гайд и Акку-Чек Инстант. На пилотные рынки была выведена новая микропомпа Акку-Чек Соло и получил вообушевляющтие отзывы клиентов. Повышенное положительное признание наблюдалось для Интегрированные решения по управлению диабетом, в том числе mySugr, получили высокую оценку.

^[1] Если не указано иное, все темпы роста рассчитаны при постоянных обменных курсах (ПОК, среднее значение за 2017 год).

^[2] Информация по применению препарата Перьета, утвержденная FDA

^[3] EMEA = Европа, Ближний Восток и Африка

^[4] Продажи препарата Венклекста регистрируются партнером – компаний AbbVie.

^[5] Shi F, et al. Viral RNA polymerase: a promising antiviral target for influenza A virus. Curr Med Chem. 2013;20(31):3923-34

^[6] Taniguchi K, et al. Inhibitory Effect of S-033188, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against avian influenza A/H7N9 virus in vitro and in vivo. Стендовый доклад на конференции ESWI, сентябрь 2017 г.

^[7] Evans WK, et al. J Clin Oncol, 1985