Компания «Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России провели первый международный форум по биотехнологиям. Основные темы форума были посвящены обсуждению передового опыта и лучших практик в области производства, обеспечения качества и повышения доступности биопрепаратов для пациентов. Дистанционный формат форума позволил принять в нем участие более 70 специалистам и экспертам Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, а также международным экспертам в области биотехнологий со стороны компаний «Новартис» и «Сандоз».
Биофорум – совместная инициатива ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и компании «Сандоз», направленная на создание экспертной платформы для открытого диалога и обмена лучшими практиками в разработке, производстве, обеспечении качества и доступности биопрепаратов для пациентов в России.
В своем приветственном обращении к участникам Биофорума директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков подчеркнул важность открытого диалога между регуляторами и отраслью для развития сферы биотехнологий в России.
Владислав Шестаков:
Биотехнологическое производство не стоит на месте, компаниями постоянно предлагаются новые решения в разработке и производстве лекарств, направленные на улучшение процесса производства и обеспечение высокого качества лекарственных препаратов. Говоря от имени российского GMP-инспектората, мы придаем большое значение такой форме взаимодействия между регулятором и отраслью, обратной связи от производителей, готовности продемонстрировать свои наработки в сфере биотехнологий, разработки и производства биоаналогов. Уверен, данный Биофорум будет полезен как для производителя, так и для регулятора. Это отличная возможность для обмена опытом и обсуждения целого комплекса вопросов в сфере биотехнологий.
В первый день Биофорума прошло обсуждение лучших практик и передового опыта в сфере производства биопрепаратов, включая вопросы регулирования, обеспечения качества при производстве субстанций и готовых лекарственных форм, а также обеспечение доступности биопрепаратов для пациентов. Докладчиками выступили международные эксперты, возглавляющие соответствующие направления в структуре «Сандоз», а также представители глобальной производственной организации «Новартис».
Во второй день участники Биофорума ознакомились с новаторскими решениями в производстве биопрепаратов, рассмотрев все стадии производства фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм на примере биотехнологического комплекса Шафтенау в Австрии, осуществляющего полный цикл производства биопрепаратов для компаний «Новартис Фарма» и «Сандоз».
«Несмотря на ограничения из-за сложной эпидемической ситуации в мире, благодаря современным цифровым технологиям, нам удалось организовать эффективную площадку для обмена опытом и обсуждения целого комплекса вопросов в сфере биотехнологий между российскими регуляторами и международными экспертами, –подчеркнул Манлио Флоренцано, генеральный директор «Сандоз» в России. – От лица организаторов Биофорума, я благодарю всех участников и лично Владислава Шестакова за поддержку данной инициативы и активное участие в работе форума».
Справка
О ФБУ «ГИЛС и НП»
ФБУ «ГИЛС и НП» — подведомственное учреждение Минпромторга России, уполномоченное с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. В связи с пандемией, объявленной 11 марта 2020 г. ВОЗ, во избежание возникновения дефицита лекарственных средств, необходимых для российской системы здравоохранения, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России начал использовать механизм удаленного (outside) инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом представленных документов и риск-ориентированной оценки производственной площадки.
О компании «Сандоз»
«Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», входит в число мировых лидеров в сфере воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Миссия компании — открывать для пациентов новые возможности доступа к медицине. Для этого «Сандоз» разрабатывает и производит высококачественные дженерики и биоаналоги, которые помогают справляться с растущими потребностями здравоохранения. Широкий продуктовый портфель «Сандоз» охватывает важнейшие терапевтические области. Объем продаж за 2019 год составил 9,9 млрд долл. США. Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия.
В России компания работает более 25 лет и по итогам 2019 года входит в тройку лидеров среди дженериковых компаний. На российском рынке представлено более 110 безрецептурных, рецептурных и специализированных препаратов, которые применяются более чем в 20 терапевтических областях, включая онкологию, кардиологию, гастроэнтерологию, ревматологию, пульмонологию и другие.