«Янссен» объявляет о внесении в инструкцию Тизабри информации о возможности дополнительного снижения риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) на 94

Согласно данным ретроспективного анализа регистра TOUCH расширение интервала дозирования Тизабри позволяет снизить потенциальный риск развития ПМЛ

МОСКВА, 4 августа 2020 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о внесении в инструкцию по медицинскому применению препарата Тизабри (натализумаб), предназначенного для терапии высокоактивных форм ремиттирующего рассеянного склероза, информации о возможности дополнительного снижения риска ПМЛ на 94% путем расширения интервала дозирования ^[1].

Препарат Тизабри оказывает селективное влияние на иммунную систему: он препятствует адгезии и миграции мононуклеарных лейкоцитов через эндотелий сосудов, подавляя воспалительную активность в пораженных тканях и дальнейшее привлечение иммунных клеток к очагу воспаления, что снижает активность патологического процесса при рассеянном склерозе ^[1]. На сегодняшний день накоплен более чем десятилетний опыт использования Тизабри в реальной клинической практике. Применение препарата позволяет достичь долгосрочного контроля над заболеванием и в ряде случаев восстановить утраченные функции ^[2]. На фоне терапии Тизабри существует риск развития ПМЛ, частота которой составляет 4,08 на 1000 случаев ^[3].

«Мы надеемся, что внесение в инструкцию информации о возможности дополнительного снижения риска развития ПМЛ на фоне терапии Тизабри путем расширения интервала дозирования позволит большему числу пациентов с высокоактивным рассеянным склерозом сохранять высокое качество жизни на протяжении более длительного времени», – отметила Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

В ретроспективном анализе пациентов с антителами к вирусу Джона Каннингема, который способен вызвать ПМЛ, риск развития ПМЛ сравнивался у пациентов, применявших препарат с утвержденным режимом дозирования и у пациентов, применявших препарат с расширенным интервалом дозирования в течение последних 18 месяцев лечения (РИД, средние интервалы дозирования около 6 недель) [1]. Большинство (85%) пациентов, применявших препарат с РИД, до перехода на РИД применяли препарат согласно утвержденному режиму дозирования в течение ≥1 года. Промежуточный анализ продемонстрировал снижение риска ПМЛ у пациентов с РИД (отношение рисков=0,06, 95% доверительный интервал для отношения рисков 0,01-0,22). Эффективность препарата Тизабри при применении с РИД в настоящее время не доказана, таким образом, отношение польза/риск для РИД неизвестно.

О Тизабри

Препарат Тизабри оказывает селективное влияние на иммунную систему: это моноклональное антитело — селективный ингибитор молекул адгезии — подавляет воспалительную активность в пораженных тканях и дальнейшее привлечение иммунных клеток к очагу воспаления, что снижает риск образования или замедляет увеличение объема поражения головного мозга ^[1]. В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании было показано, что терапия Тизабри® позволяет снизить частоту обострений на 68%, а риск прогрессирования инвалидизации на 42%.

Тизабри показан в качестве препарата, изменяющего течение рассеянного склероза, для монотерапии высокоактивных форм ремиттирующего рассеянного склероза у следующих групп взрослых пациентов:

• Пациентов с активным течением заболевания, несмотря на проведение полного и адекватного курса лечения как минимум 1 препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза (исключения указаны в разделе «Особые указания»)
• Пациентов с быстро прогрессирующим тяжелым ремиттирующим рассеянным склерозом (т. е. перенесших 2 или большее число инвалидизирующих обострений в течение года и имеющих 1 и более очаг по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, накапливающий контрастные средства для МРТ, содержащие гадолиний, либо значительное увеличение объема поражения в режиме Т2 по сравнению с результатами предыдущей МРТ) ^[1].

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) – это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся множественным поражением центральной нервной системы, ведущее к прогрессирующей инвалидизации больных и значительному снижению качества жизни. Имеется полигенная наследственная предрасположенность к РС. В настоящее время выделено более 200 генетических факторов, формирующих эту предрасположенность. Реализация предрасположенности происходит при участии внешних факторов, среди которых на первом месте вирусные инфекции, недостаток витамина Д, курение, изменения микробиома кишечника ^[4].

Терапия РС традиционно состоит из трех составляющих: терапия обострений РС, терапия профилактики обострений РС с помощью препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), и симптоматическая терапия (коррекция отдельных симптомов заболевания) ^[4].

О ПМЛ

Нечастое нежелательное явление, на фоне терапии Тизабри, представляющее собой инфекцию, вызванную условно-патогенным вирусом Джона Каннингема, которая может привести к смертельному исходу или тяжелой инвалидизации ^[1]. Применение Тизабри может повышать риск развития ПМЛ.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

О сотрудничестве с Биоген

В 2015 году «Янссен» заключила долгосрочное соглашение с компанией «Биоген» о поставках и продвижении препаратов для лечения рассеянного склероза на территории России.

¹ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тизабри (рег. уд ЛСР-008582/10) от 04.06.2020;

² Butzkueven, Helmut, et al. «Long-term safety and effectiveness of natalizumab treatment in clinical practice: 10 years of real-world data from the Tysabri Observational Program (TOP).» Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 91.6 (2020): 660-668.

³ Giovannoi G., et al. Updated Incidence of Natalizumab-Associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy and Its Relnationship with the Pattern of Natalizumab Exposure over Time. P84, presented at European Charcot Foundation — 2019 Annual Symposium, November 21, 2019, Baveno, Italy

⁴ Проект Клинических рекомендаций по Рассеянному склерозу, https://www.ructrims.org/files, дата обращения 17.07.202