Компания Pfizer зарегистрировала в России новое показание к применению препарата Эраксис®: терапия инвазивного кандидоза, включая кандидемию, у детей от 1 месяца и старше

В России зарегистрировано новое показание к применению препарата Эраксис®: терапия инвазивного кандидоза, включая кандидемию, у детей от 1 месяца и старше. Препарат является полусинтетическим эхинокандином, липопептидом, селективно ингибирует 1,3-β-D гликан синтетазу, важный компонент клеточной стенки грибов.

Инвазивный кандидоз — тяжёлая грибковая инфекция, вызванная грибами рода Candida spp., которая может проявляться кандидемией и вовлечением в процесс любых органов и систем ребёнка. Для инвазивных микозов характерны тяжёлые клинические проявления, агрессивное течение и высокая летальность, поэтому чрезвычайно важно выбирать правильную терапию и начинать лечение незамедлительно.

Инвазивный кандидоз (ИК) – самый распространенный инвазивный микоз в Российской Федерации. Ежегодно на территории страны выявляется более 11 000 случаев инфекции, распространенность составляет 8,29 на 100 000 населения, что соответствует показателям, зарегистрированным в Европе – от 2,2 до 11 случаев на 100 000 населения. К важным факторам риска развития ИК относят иммунодефицитные состояния (врожденные и приобретенные нарушения клеточного иммунитета, тяжелое состояние на фоне основного заболевания). Инвазивный кандидоз может проявляться как внутрибольничная инфекция, становясь следствием пребывания пациента в отделении реанимации и интенсивной терапии и инвазивных вмешательств с нарушением целостности кожи и слизистых оболочек, таких как операции на органах брюшной полости, применение аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или катетеров и дренажей¹.

Анидулафунгин обладает мощным действием при кандидемии и ИК, в том числе, при кандидозе глубоких тканей, абсцессах и грибковых перитонитах. В результате отечественных и международных клинических исследований препарат был признан стандартом эмпирической терапии и этиотропного лечения инвазивного кандидоза.

Результаты проспективного многоцентрового исследования ЭРА подтвердили эффективность и безопасность применения анидулафунгина у взрослых пациентов. Улучшение состояния наблюдали у 79% обследованных больных, а общая выживаемость в течение 30 суток с момента начала приема препарата составила 78%².

В ходе новых клинических исследований также была доказана безопасность и эффективность анидулафунгина в терапии инвазивного кандидоза у детей от 1 месяца и старше^3,4. Согласно объединенным данным популяционного фармакокинетического анализа у детей с ИК, включая кандидемию, системные показатели фармакокинетики препарата были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов, получавших нагрузочную дозу 200 мг и поддерживающую дозу 100 мг/сут. Продолжительность терапии препаратом составляет не менее 14 дней после последнего отрицательного результата посева и после исчезновения клинических признаков и симптомов инвазивного кандидоза, включая кандидемию.

«Разработка и обеспечение доступа к инновационным антимикробным лекарственным средствам, а также непрекращающийся процесс их изучения и поиск новых возможностей применения – одни из важнейших направлений деятельности компании Pfizer. Мы рады сообщить, что наш препарат анидулафунгин, уже зарекомендовавший себя в лечении такого опасного заболевания, как инвазивный кандидоз, у взрослых, теперь сможет помочь и самым юным пациентам, для которых эта инфекция особенно опасна, а наличие эффективной и безопасной терапии – жизненно необходимо», – подчеркнул Борис Ходанович, директор бизнес-подразделения «Госпитальные препараты» Pfizer в регионе «Евразия и Прибалтика».

Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эраксис^®

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Эраксис®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: анидулафунгин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: является полусинтетическим эхинокандином, липопептидом, селективно ингибирует 1,3-ß-D гликан синтетазу, важный компонент клеточной стенки грибов. Анидулафунгин обладает фунгицидной активностью в отношении Candida spp., а также подавляет клеточный рост Aspergillus fumigatus. Анидулафунгин быстро распределяется в тканях организма (время полуабсорбции составляет около 0,5-1 час).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: инвазивный кандидоз, включая кандидемию, у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше. Кандидоз пищевода у взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к анидулафунгину или другим компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим препаратам класса эхинокандинов (например, каспофунгину).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Лечение можно начать до получения результатов лабораторных исследований. Препарат Эраксис^® вводят внутривенно. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин для дозировки 100 мг. Минимальная продолжительность инфузии – 90 мин.

Взрослые пациенты:

• Инвазивный кандидоз, включая кандидемию: в первые сутки препарат Эраксис^® вводят однократно в дозе 200 мг, далее в дозе 100 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента. Противогрибковую терапию следует продолжать не менее 14 дней после исчезновения симптомов инфекции и эрадикации возбудителя.
• Кандидоз пищевода: в первые сутки препарат Эраксис^® вводят однократно в дозе 100 мг, далее в дозе 50 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента и составляет не менее 14 дней, и не менее 7 дней после исчезновения симптомов инфекции. При риске рецидива кандидоза пищевода у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует определить необходимость противорецидивной противогрибковой терапии после курса лечения анидулафунгином.

Дети (от 1 месяца и старше):

Инвазивный кандидоз, включая кандидемию

• В первые сутки препарат Эраксис^® вводят однократно в дозе 3.0 мг/кг (не превышая дозу 200 мг), далее в дозе 1.5 мг/кг/сут (не превышая дозу 100 мг). Продолжительность противогрибковой терапии обычно составляет не менее 14 дней после последнего отрицательного результата посева и пoсле исчезновения клинических признаков и симптомов инвазивного кандидоза, включая кандидемию. Эффективность и безопасность анидулафунгина не установлена у новорожденных детей младше 1 месяца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: по данным клинических исследований нежелательные явления, наблюдавшиеся на фоне приема препарата Эраксис^®, были слабыми или умеренными и редко приводили к отмене препарата. Связанные с инфузией препарата нежелательные явления включали сыпь, крапивницу, «приливы», зуд, одышку, бронхоспазм и артериальную гипотензию. Частые (≥ 1/100, ≤ 1/10) нежелательные явления: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия; «приливы» крови к коже лица; диарея, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы; тромбоцитопения, коагулопатия; судороги, головная боль; сыпь, зуд; снижение  числа  тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Доклинические испытания in vitro и in vivo, а также клинические исследования показали, что анидулафунгин не является клинически важным субстратом, индуктором или ингибитором изоферментов цитохрома Р₄₅₀. Исследование лекарственных взаимодействий проводили только у взрослых пациентов. Анидулафунгин демонстрировал незначительную величину почечного клиренса (<1 %). При комбинированной терапии вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. Исследования in vitro показали, что анидулафунгин не метаболизируется цитохромом Р450 человека или изолированными гепатоцитами человека, и что в клинически значимых концентрациях анидулафунгин только незначительно ингибирует активность изоферментов цитохромом Р₄₅₀ человека (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYPЗА).

При совместном применении с анидулафунгином не наблюдалось никаких клинически значимых лекарственных взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циклоспорином (субстрат изофермента цитохрома CYP3A4), вориконазолом (ингибитор и субстрат изоферментов цитохрома CYP2C19, CYP2C9, CYP3A4), такролимусом (субстрат изофермента цитохрома CYP3A4), липосомальным амфотерицином B, рифампицином (мощный индуктор цитохрома Р₄₅₀).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Данные о применении анидулафунгина у пациентов с нейтропенией ограничены. Связанные с инфузией препарата Эраксис^® нежелательные явления возникают реже, если скорость инфузии не превышает 1,1 мг/мин. При развитии любых анафилактических реакций, следует прекратить терапию анидулафунгином и назначить соответствующее лечение. Раствор препарата Эраксис® не следует смешивать или вводить совместно с другими препаратами или электролитами за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий (9 мг/мл) или 5 % раствора декстрозы для инфузий (50 мг/мл) Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Эраксис^®, за исключением случаев крайней необходимости.

Данных о влиянии анидулафунгина на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами нет. В связи с опасностью развития неврологических нарушения (головокружение, судороги, нарушение зрительного восприятия), Эраксис® следует с осторожностью назначать лицам, управляющим транспортом и занимающимся видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА: по рецепту.

ФОРМА ВЫПУСКА: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг.

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛП-001066

См. полную информацию о препарате в инструкции по медицинскому применению

Литература и ссылки

[1] Инвазивный кандидоз у ВИЧ-инфицированных пациентов. Федеральные клинические рекомендации. – Москва, 2017 – 46 с.

[2] Климко Н.Н., Рубинчик В.Е., Соболь М.М., Ларионова В.Б., Тыренко В.В., Талипова Л.И., Журавель С.В., Петрова Е.В., Трухина Т.Н., Козлова О.П. Результаты проспективного многоцентрового исследования применения анидулафунгина — ЭРА (Эраксис в Российской Федерации) // Проблемы медицинской микологии. 2018. №3.

[3] Проспективное открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности анидулафунгина в лечении инвазивного кандидоза у детей от 2 до <18 лет (Roilides E, et al. Pediatr Infect Dis J. 2019;38(3):275–9);

[4] Безопасность, эффективность и фармакокинетика анидулафунгина у пациентов от 1 месяца до <2 лет с инвазивным кандидозом, включая кандидемию (Roilides E, et al. Pediatr Infect Dis J. Feb 6, 2020 doi: 10.1097/INF. 0000000000002568)

Не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!