Токио (Япония), 25 марта 2020 года – компания «Сервье Япония» (Nihon Servier Co., Ltd., Токио, Япония), филиал Группы «Сервье» в Японии, и компания Якульт Хонша (Yakult Honsha Co., Ltd., Токио, Япония) объявили, что компания «Сервье Япония» получила одобрение на производство и реализацию на территории Японии лекарственного препарата иринотекана липосомального (непатентованное наименование одобренное правительством Японии: иринотекана гидрохлорида гидрат; торговое наименование ONIVYDE®) для внутривенного введения, 43 мг, по показанию «неоперабельный рак поджелудочной железы при прогрессировании заболевания после проведенной химиотерапии».
Лекарственный препарат представляет собой пегилированную липосомальную форму иринотекана, реализуемую в 21 стране мира. Одобрение на производство и реализацию лекарственного препарата было получено после подачи компанией «Сервье Япония» досье на регистрацию нового препарата в Японии в марте 2019 года.
По условиям Соглашения о продвижении, подписанного с компанией Якульт в октябре 2019 года, компания «Сервье Япония» выступает владельцем регистрационного удостоверения и осуществляет производство и реализацию лекарственного препарата, тогда как компания Якульт отвечает за его продвижение на территории Японии.
В 2017 году рак поджелудочной железы занимал четвертое место в структуре онкологической смертности в Японии, став причиной 9,2 % от всех смертельных исходов от онкологических заболеваний. Существует значительная медицинская потребность в лечении рака поджелудочной железы, поскольку вариантов терапии для таких пациентов немного.
Рак поджелудочной железы является одним из приоритетных направлений деятельности компаний «Сервье Япония» и Якульт. Обе компании рады предложить новый вариант лечения пациентам, страдающим неоперабельным раком поджелудочной железы, у которых заболевание стало прогрессировать после проведения химиотерапии.
Основная информация о лекарственном препарате иринотекана пегилированного липосомального для внутривенного введения
| Непатентованное наименование, одобренное правительством Японии | Иринотекана гидрохлорида гидрат |
| Показание | Неоперабельный рак поджелудочной железы при прогрессировании заболевания после проведенной химиотерапии |
| Способ применения и дозы | У взрослых пациентов доза препарата в комбинации с фторурацилом и левофолинатом составляет 70 мг/1 м2 (площади поверхности тела) (в виде свободного основания иринотекана), которая вводится в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут один раз в две недели. Доза может быть уменьшена в зависимости от состояния пациента. |
| Производитель/дистрибьютор | «Сервье Япония» (Nihon Servier Co., Ltd.) |
| Дата получения одобрения | 25 марта 2020 года |
О компании «Сервье»
«Сервье» – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа «Сервье» реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот «Сервье» в 2019 году составил 4,6 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов «Сервье» предлагает решения в области цифрового здравоохранения.
Одной из задач долгосрочной стратегии компании «Сервье» является достижение ведущих позиций в области онкологии. В настоящее время ведется клиническая разработка 12 потенциальных молекул для лечения рака желудочно-кишечной системы и легких, других солидных опухолей, а также различных типов лейкозов и лимфом. Данный портфель инновационных онкологических препаратов разрабатывается совместно с партнерами по всему миру и охватывает различные методы лечения опухолей, в том числе цитотоксическую, проапоптотическую и таргетную иммунную терапию, призванную изменить жизнь пациентов.
На протяжении более 40 лет компания Сервье Япония предоставляет пациентам рецептурные препараты производства Servier в рамках лицензионных соглашений, заключенных с местными японскими партнерами.