Новый анализ подтверждает ранее продемонстрированные профили долгосрочной безопасности и эффективности нинтеданиба

• Промежуточный анализ продемонстрировал долгосрочный благоприятный профиль безопасности и устойчивое влияние нинтеданиба на замедление скорости снижения функции легких у пациентов с ИЗЛ-ССД¹
• Согласно данному анализу, профиль безопасности и эффективности нинтеданиба соответствует результатам исследования III фазы SENSCIS®¹

Ингельхайм, Германия, 1 декабря 2020 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах промежуточного анализа исследования SENSCIS®-ON по оценке нинтеданиба у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД). Новый анализ был опубликован в онлайн-формате в рамках конференции ACR Convergence 2020.  

Промежуточный анализ показал, что профиль безопасности нинтеданиба в SENSCIS-ON соответствовал профилю безопасности за 52 недели в исследовании SENSCIS. При этом наиболее частым нежелательным явлением была диарея.¹ Анализ показал, что 347 пациентов, которые участвовали в исследовании продления терапии и получали нинтеданиб, продемонстрировали примерно такое же снижение ФЖЕЛ в течение 52 недель, как и пациенты в исследовании SENSCIS.¹ Среднее изменение ФЖЕЛ через 52 недели по сравнению с исходным уровнем в SENSCIS-ON было на уровне -51,3 мл у всех пациентов, принимавших препарат в рамках данного исследования, а в исследовании SENSCIS этот показатель составил -42,7 мл.¹

«Берингер Ингельхайм» активно делится научными данными с медицинским сообществом, позволяя врачам быть более уверенными при лечении пациентов с ИЗЛ-ССД, – прокомментировала д-р Сюзанна Штовассер (Susanne Stowasser), заместитель руководителя отдела пульмонологии компании «Берингер Ингельхайм». – Мы рады предоставить новые данные, демонстрирующие стабильный профиль безопасности нинтеданиба у пациентов с ИЗЛ-ССД и устойчивый эффект замедления скорости снижения функции легких».

Об интерстициальных заболеваниях легких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД)

Системный склероз, также известный как склеродермия – редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся утолщением и рубцеванием соединительной ткани по всему телу.³ По оценкам, 2,5 миллиона людей в мире страдают от этого заболевания.⁴ Фиброз, отличительный признак заболевания, может поражать кожу и внутренние органы, включая легкие.³ Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), одно из наиболее частых проявлений заболевания, может протекать в тяжелой форме и быть опасным для жизни.³ В течение трех лет после постановки диагноза примерно у 25% пациентов развивается значительное поражение легких.⁵ ИЗЛ – основная причина смерти людей, страдающих ССД.⁶

Нинтеданиб

Нинтеданиб – ингибитор тирозинкиназы, нацеленный на ключевые рецепторы, участвующие в сигнальных путях развития фиброза легких.⁷ Он уже одобрен в более чем 80 странах для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) – хроническим и, в конечном счете, смертельным заболеванием, характеризующимся снижением функции легких. По имеющимся оценкам, более 80 000 человек, страдающих ИЛФ, прошли терапию нинтеданибом, и в международных методических руководствах рекомендовано применение данного препарата у пациентов с ИЛФ.8

В сентябре 2019 года нинтеданиб одобрен в США в качестве первого и единственного препарата, замедляющего скорость снижения функции легких у пациентов с ИЗЛ при системной склеродермии.⁹ Заявки на регистрацию были направлены и в другие регуляторные органы по всему миру. К настоящему моменту одобрение регуляторов получено более чем в 50 регионах, включая Европейский союз, Россию, Бразилию, Канаду и Японию.¹⁰

В настоящее время нинтеданиб одобрен для лечения других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких с прогрессирующим фенотипом более чем в 40 странах.¹¹

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии.  Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!

Ссылки и литература

1. Allanore Y, Vonk M, Azuma A, Mayes M, Gahlemann M, James A, Kohlbrenner V, Stowasser S, Highland K. Continued Treatment with Nintedanib in Patients with Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD): Interim Analysis of SENSCIS-ON [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2020; 72 (suppl 10).
2. A Trial to Evaluate the Safety of Long Term Treatment With Nintedanib in Patients With Scleroderma Related Lung Fibrosis. Ссылка: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03313180. Доступ от: Ноябрь 2020
3. Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.
4. Scleroderma. www.rheumatology.org. Опубликовано в марте 2017г. Доступ от: 30 Октября 2020. Ссылка: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Scleroderma
5. McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318-326. doi:10.1002/art.22532
6. Tyndall AJ et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264.
7. Европейский отчет о характеристиках Варгатеф®, 13 июля 2020г. Внутренние данные «Берингер Ингельхайм».
8. Raghu G, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2015; 192(2)238 – 248.
9. U.S. Food and Drug Administration news release. FDA approves first treatment for patients with rare type of lung disease. Ссылка: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-rare-type-lung-disease. Доступ от: Июль 2020.
10. Внутренние данные «Берингер Ингельхайм».
11. Внутренние данные «Берингер Ингельхайм».