В Россию поставлена первая партия эмицизумаба с маркировкой специальным криптокодом

• Поставка предназначена для покрытия потребности пациентов с гемофилией А в рамках региональных программ льготного лекарственного обеспечения.
• Одновременно завершена подготовка к запуску локального производства эмицизумаба, который рекомендован к включению в перечень ВЗН с 2021 года.

Москва, 2 июня 2020 г. — Компания «Рош» сообщает о поставке в Россию и о выпуске в гражданский оборот первой партии лекарственного препарата эмицизумаб, маркированной специальным криптокодом в соответствии с требованиями национального проекта по мониторингу движения лекарственных средств. Партия объемом 600 упаковок будет использоваться для обеспечения потребности в эмицизумабе пациентов в рамках региональных программ льготного лекарственного обеспечения.

Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов АО «Рош-Москва»:

«На продукцию, выпускаемую с производственных площадок нашей компании, наносится комбинация уникального сериализационного номера (SN), международного кода товара GTIN, а также криптографическое расширение, закодированное в двумерном матричном коде. Этот код позволяет любому участнику товаропроводящей цепочки, в том числе пациенту, с помощью мобильного приложения удостовериться в подлинности конкретной упаковки препарата».

Эмицизумаб — инновационный препарат для подкожного введения, который применяется для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А ^[1].

В ноябре 2019 года Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов рекомендовала включить эмицизумаб в программу ВЗН* с 2021 года ^[2]. Ранее компания «Рош» заявила о предложении снизить цену на препарат в случае его включения в программу ^[3].

В настоящее время завершена подготовка к запуску локального производства эмицизумаба на мощностях ООО «Добролек» (входит в ГК «Фармэко»); идет согласование объемов поставок инбалка.

Об эмицизумабе

Эмицизумаб (Гемлибра®) — биспецифичное моноклональное антитело, которое связывает факторы свертывания IXa и X, что позволяет восстановить естественный каскад коагуляции и процесс свертывания крови у пациентов с гемофилией А. Эмицизумаб предназначен для профилактики кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А и у пациентов с тяжелой формой гемофилии А без ингибиторов фактора VIII. В клинических исследованиях эмицизумаб продемонстрировал значительное снижение количества кровотечений, что позволяет предотвратить или остановить дальнейшую инвалидизацию пациентов ^{[4, 5, 6]}. Препарат вводится подкожно, путем инъекции готового к использованию раствора, с периодичностью один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в четыре недели. В РФ эмицизумаб зарегистрирован с октября 2018 г. (регистрационное удостоверение №ЛП-005110-151018). Препарат включен в Российские клинические рекомендации по диагностике и лечению гемофилии ^[7]. По состоянию на 31 марта 2020 г., общее количество пациентов, получивших эмицизумаб в клинических исследованиях и клинической практике во всем мире, превысило 6 500 человек ^[8].

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

Ccылки

* Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гемлибра®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru. Доступ: 11.12.2019 г.

[2] Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи от 7 ноября 2019 г. https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol0711. Доступ: 20.11.2019 г.

[3] «Рош» предлагает беспрецедентное снижение цены на эмицизумаб в случае его включения в программу «12 высокозатратных нозологий». https://www.roche.ru/ru/media/novosti/news-2019-10-29-emicizumab-price.html. Доступ: 1.06.2020 г.

[4] G. Young et al. A multicenter, open-label, phase 3 study of emicizumab prophylaxis in children with hemophilia A with inhibitors // Blood, 2019.

[5] Oldenburg J, et al. N Engl J Med 2017.

[6] Mahlangu J, et al. New Engl J Med 2018;379:811–22.