Две вакцины-кандидата против SARS-CoV-2 на основе мРНК, разрабатываемые компаниями Pfizer и BioNTech, получили одобрение FDA на ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию

Источник: pixabay

Предполагаемое крупное глобальное исследование безопасности и эффективности фазы 2b/3 может начаться уже в июле 2020 года

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) объявили о том, что две из четырех вакцин-кандидатов, полученных в рамках программы создания вакцин на основе мРНК BNT162 (BNT162b1 и BNT162b2) и разрабатываемых для применения в целях борьбы с SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19), получили статус ускоренного рассмотрения в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). BNT162b1 и BNT162b2 – две наиболее вероятных вакцины-кандидата в программе BNT162, которые в настоящее время изучаются в продолжающихся клинических исследованиях фазы 1/2 в США и Германии.

Ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию препарата – это процесс, позволяющий облегчить разработку и ускорить процесс оценки новых лекарственных препаратов и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний, в отношении которых есть неудовлетворенная медицинская потребность¹. Разрешение на ускоренное рассмотрение было предоставлено на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и Германии, а также результатов исследований иммуногенности на животных. 1 июля 2020 года компании опубликовали ранние данные из продолжающегося в США исследования фазы 1/2 для потенциального кандидата BNT162b1. Оригинал доступен на онлайн-сервере препринтов MedRxiv и одновременно проходит научное внешнее рецензирование возможной публикации. Ожидается, что ранние данные немецкого исследования BNT162b1 будут опубликованы в июле.

В программе BNT162 проводится оценка как минимум четырех экспериментальных вакцин, где каждая представляет уникальную комбинацию матричной РНК (мРНК) антигена-мишени. BNT162b1 и BNT162b2 представляют собой РНК с модифицированными нуклеозидами, заключенные в липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует оптимизированный вариант антигена, который представляет собой SARS-CoV-2-рецептор-связывающий домен (RBD), в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2.

«Решение FDA рассмотреть в ускоренном режиме заявки на регистрацию этих двух кандидатов на вакцины против COVID-19 является важным шагом к получению безопасной и эффективной вакцины против этого вируса, – отметил Питер Хониг (Peter Honig), старший вице-президент глобального отдела по вопросам государственной регистрации лекарственных средств компании Pfizer. – Мы ожидаем продолжения сотрудничества с FDA на протяжении всей программы клинической разработки проекта «Скорость света» (Lightspeed) для оценки безопасности и эффективности наших вакцин-кандидатов».

«Мы рады, что FDA согласилось ускорить процедуру рассмотрения заявки для двух наших вакцин-кандидатов, и надеемся на тесное сотрудничество с этой организацией и нашим партнером Pfizer в целях максимального ускорения этого процесса», – сказал Озлем Туречи (Özlem Türeci), Медицинский директор компании BioNTech.

В основе программы разработки вакцин Проекта «Скорость света» (Lightspeed) лежит запатентованная технологическая платформа производства мРНК компании BioNTech, дополняемая широкими возможностями компании Pfizer по разработке вакцин. Кандидаты на вакцину BNT162 проходят клинические исследования и в настоящее время не зарегистрированы ни в одной стране мира. Компании Pfizer и BioNTech прикладывают все возможные усилия для разработки этих новых вакцин с учетом результатов соответствующих доклинических и клинических исследований, которые ложатся в основу всех принимаемых компаниями решений. При условии одобрения со стороны регуляторных органов, компании планируют приступить к исследованию фазы 2b/3 уже в конце этого месяца и предполагают включить в него до 30 000 участников. Если текущие исследования принесут положительные результаты, и кандидат на вакцину получит одобрение регуляторных органов, компании планируют произвести до 100 миллионов доз к концу 2020 года и потенциально более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.

[1] i U.S. Food and Drug Administration Fast Track https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

О компании BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) – это иммунотерапевтическая компания нового поколения, которая занимается разработкой новых методов лечения онкологических, инфекционных и редких заболеваний. Компания использует широкий спектр моделируемых открытий и платформ лекарственных препаратов для быстрого развития новых биофармацевтических препаратов. Основываясь на глубоких знаниях в области разработки мРНК-вакцин и собственных производственных возможностях, компания BioNTech и ее сотрудники разрабатывают несколько экспериментальных мРНК-вакцин для лечения целого ряда инфекционных заболеваний наряду с препаратами для лечения онкологических заболеваний. Широкий портфель потенциальных продуктов компании включает в себя персонализированные и готовые методы лечения на основе мРНК, инновационную иммунотерапию с использованием Т-клеток с гибридными антигенными рецепторами, би-специфические иммуномодуляторы контрольной точки, специфические противораковые антитела и малые молекулы. Компания BioNTech является партнером ряда мировых фармацевтических компаний, включая Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, входящую в группу Roche, Genevant, Fosun Pharma и Pfizer.