CMS Russia: переход к регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС станет новой эпохой и для производителей, и для импортеров

3 декабря в офисе CMS Russia состоялся бизнес-завтрак по теме «Рынок медицинских изделий: регуляторные тренды – 2021 и чего ожидать в 2022?». Одним из предметов обсуждения стало введение на территории РФ с 1 января 2022 года новых правил регистрации медицинских изделий (МИ) по стандартам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). О том, какие изменения ждут производителей, и как это повлияет на оборот медицинских изделий, рассказали советник CMS Russia, Глава группы фармацевтики и здравоохранения Всеволод Тюпа и юрист CMS Russia Алексей Шадрин.

Спикеры начали свое выступление с обсуждения действующих правил регистрации медицинских изделий и порядка оформления регистрационных документов в течение пятилетнего переходного периода до полного вступления в силу новых норм в 2026 году. Если изменения будут одобрены во всех странах ЕАЭС, национальные регистрационные удостоверения, полученные до 31 декабря 2021 года, будут действительны до окончания срока действия для использования исключительно на страны, где они получены. Переоформление срочных регистрационных удостоверений (с ограниченным сроком действия) возможно до 31 декабря 2026 года и осуществляется в порядке, установленном национальным законодательством стран ЕАЭС. До этой же даты будет возможно внесение изменений в регистрационное досье медизделия, зарегистрированного по национальным правилам.

«Немало изменений в сфере регистрации и обращения медицинских изделий вступило в силу и в 2021 году. Например, дополнился список медицинских изделий, не требующих регистрации при ввозе в РФ. Теперь в перечень входят медизделия, ввезенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, произведенные в РФ исключительно для экспорта за пределы ЕАЭС, для опытно-конструкторских работ, исследований или для диагностики in vitro, комплекты и аптечки из зарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств при условии сохранения упаковки и маркировки. Кроме того, с 1 января 2021 года получение разрешения на ввоз осуществляется в электронной форме, а срок его действия увеличен с шести месяцев до года. Важным нововведением стало внесение в правила ввоза пункта об отсутствии необходимости в получении разрешения для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием», – отметил советник CMS Russia, Глава группы фармацевтики и здравоохранения Всеволод Тюпа.

В следующем блоке обсуждений спикеры рассказали об изменениях порядка инспектирования производства медизделий и нововведениях, касающихся государственных контрольных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий. Одной из важнейших реформ стало уточнение понятия недоброкачественного медицинского изделия. Если раньше такой статус можно было получить из-за малейших ошибок в документации (опечатках, сокращениях), то теперь, изделие могут признать недоброкачественным только при невыполнении двух условий одновременно: медицинские изделия не соответствует требованиям по безопасности, к маркировке или к документации, а также не может быть безопасно использовано по установленному производителем назначению. Спикеры отметили, что это несомненно положительная новелла, которую можно считать шагом навстречу производителю. Однако многое будет зависеть от практики применения данной нормы контролирующими органами, которая пока только начинает формироваться.

Среди новшеств отдельное внимание было уделено изменениям в системе государственного контроля. В июле 2021 года вступил в силу новый федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». В этом документе сделан акцент на профилактические мероприятия, направленные на предупреждение нарушений в сфере обращения медицинских изделий. В рамках закона уточнены конкретные контрольные действия, которые могут быть проведены во время проверок.

«Одно из основных отличий нового закона о контроле – изменение порядка обжалования результатов проверок. Сейчас процедура стала более прозрачной и урегулированной, что должно сделать процесс подачи жалоб в надзорные органы проще и эффективнее. В частности, введен обязательный досудебный порядок обжалования решений Росздравнадзора в сфере контроля за обращением медицинских изделий. Подача жалоб осуществляется в электронном виде. При этом установлены предельные сроки для обжалования решений – 30 календарных дней и сильно сжатый период для оспаривания предписаний – 10 рабочих дней», – прокомментировал юрист группы фармацевтики и здравоохранения CMS Russia Алексей Шадрин.

Спикер подробно рассказал о нововведениях, коснувшихся порядка отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. В 2020 году в письме, опубликованном на сайте Росздравнадзора, были определены конкретные критерии, при соблюдении которых программное обеспечение может считаться медицинским изделием. Одним из самых важных и спорных критериев стал результат действия программного обеспечения, который заключается в интерпретации параметров, заданных в автоматическом режиме или медицинским работником, влияющих на принятие клинических решений в целях оказания медицинской помощи. Спикер подчеркнул, что с июня 2021 года рекомендации Росздравнадзора синхронизированы с рекомендациями ЕАЭС. Вместе с тем на практике остается много вопросов, связанных с квалификацией ПО как медицинского изделия, особенно когда речь заходит о приложениях, предназначенных для пациентов и медицинских работников, но в которых не является очевидным, осуществляют ли они функцию интерпретации в понимании Росздравнадзора.

В заключение бизнес-завтрака представители CMS Russia поделились ожиданиями от 2022 года в сфере регистрации и обращения медицинских изделий. Одно из ожидаемых нововведений – модификация государственного реестра медицинских изделий. Согласно новым правилам в реестр будет вноситься больше полезной информации о продукции, включая фотографии изделия (для ПО скриншот интерфейса), инструкции по применению и копию регистрационного удостоверения.

«В следующем году вступают в силу много нормативно-правовых актов. Важными датами станут 1 января 2022 года, когда будет отменено лицензирование производства медизделий, введен новый мониторинг безопасности и разрешено самостоятельное изготовление медучреждениями незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, а также 1 марта 2022 года, когда вступит в силу основной массив поправок. С весны 2022 года начнут действовать новые правила ввоза медизделий, незначительно изменится порядок проведения клинических и технических испытаний, будет принята система менеджмента качества вместо лицензирования и введена отчетность производителя и импортера о вводе медицинского изделия в обращение через АИС Росздравнадзора в течение 15 дней. Ожидается, что реформы поспособствуют улучшению контроля качества медизделий, упростят некоторые этапы оформления регистрационных документов, и, возможно, посодействуют борьбе с «серым» импортом», – заключил советник CMS Russia, Глава группы фармацевтики и здравоохранения Всеволод Тюпа.