Результаты фазы II/III клинических испытаний оригинального препарата гофликицепт у пациентов с идиопатическим рецидивирующим перикардитом опубликованы в научно-медицинском журнале Американской коллегии кардиологов The JACC — одном из ведущих изданий, посвящённых сердечно-сосудистым заболеваниям.
Препарат разработан специалистами «Р-Фарм» и представляет собой новый гибридный белок, связывающий провоспалительные цитокины семейства ИЛ-1 и блокирующий их действие.
Идиопатический рецидивирующий перикардит (ИРП) — это редкое аутовоспалительное заболевание, связанное с патологической активностью NLRP3-инфламмасомы, которая приводит к избыточному синтезу цитокинов семейства ИЛ-1 — ИЛ-1α и ИЛ-1ß. Эти цитокины поддерживают хронический локальный воспалительный процесс в перикарде.
В клиническом исследовании приняли участие 22 пациента с ИРП. На первом этапе оценивался ответ на терапию гофликицептом. После этого 20 пациентов, ответивших на гофликицепт, были рандомизированы в соотношении 1:1 — одна группа получала плацебо, вторая продолжила лечение гофликицептом. Через 24 недели рецидив ИРП был зарегистрирован у 9 из 10 пациентов в группе плацебо, в то время как в группе препарата рецидивов не было. В целом терапия гофликицептом хорошо переносилась, профиль безопасности для него был сопоставим с таковым для других препаратов, блокирующих ИЛ-1.
Таким образом, гофликицепт поддерживал ремиссию у пациентов с ИРП и снижал риск рецидива по сравнению с плацебо. Кроме того, полученные данные подтверждают центральную роль ИЛ-1 в патогенезе ИРП и дают представление о направлениях будущих исследований в этой области.
«Сейчас в России отсутствуют препараты, одобренные для лечения рецидивирующего перикардита — орфанного заболевания, существенно снижающего качество жизни пациентов. Гофликицепт может стать первым таким препаратом и в перспективе также будет востребован на внешних рынках в качестве нового средства для терапии пациентов с перикардитом», — говорит Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».
«Публикация данных исследования собственного оригинального продукта «Р-Фарм» в крупнейшем международном издании — большое достижение команды. Мы надеемся, что представленные результаты дадут надежду пациентам с таким редким заболеванием не только в России, но и за ее пределами. Несмотря на то, что в настоящее время для лечения ИРП применяются различные противовоспалительные препараты, в том числе кортикостероиды, блокаторы цитокинов, такие как гофликицепт, могут стать важной альтернативой существующей терапии и позволят избежать ее возможных побочных эффектов», — комментирует Кира Иванова, вице-президент по развитию собственных брендов «Р-Фарм».