Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о переходе пациентов, принимавших участие в международном многоцентровом клиническом исследовании оригинального препарата гофликицепта при семейной средиземноморской лихорадке в Армении, из двойной слепой фазы в открытую фазу. Исследование, одобренное Министерством здравоохранения Армении, проходит на базе Центра медицинской генетики и первичной охраны здоровья.
Семейная средиземноморская лихорадка — редкое генетическое аутовоспалительное заболевание, которое проявляется периодическими подъемами температуры, болями в животе, грудной клетке и суставах. В отсутствие лечения у пациентов может развиться тяжелое осложнение — системный АА-амилоидоз с поражением почек и других органов.
Цель исследования — оценка эффективности и безопасности гофликицепта у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, не поддающейся контролю при стандартных схемах лечения. Во время двойной слепой фазы участники случайным образом распределялись в группы, получающие препарат или плацебо. Открытая фаза подразумевает получение препарата всеми пациентами, она продлится четыре года. Армения стала второй страной после России, где исследование перешло в открытую фазу.
Международное клиническое исследование гофликицепта у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой проходит сразу в нескольких странах. Набор пациентов продолжается, всего в программу планируется включить 60 участников.
В России программа исследований гофликицепта при семейной средиземноморской лихорадке проходит в пяти центрах Москвы, Ставрополя и Санкт-Петербурга. В их числе Клиника ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е.М. Тареева Сеченовского университета (Москва), Городская клиническая больница имени С.П. Боткина, «Научный медицинский центр общей терапии и фармакологии», ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера и «Медицинские технологии».
Гофликицепт представляет собой инновационный белковый препарат, инактивирующий цитокин интерлейкин-1β (ИЛ-1), который играет основную роль в развитии средиземноморской лихорадки. Ранее были получены данные об эффективности и безопасности гофликицепта при других ИЛ-1-опосредованных заболеваниях, в том числе при идиопатическом рецидивирующем перикардите.
«Программа клинических исследований гофликицепта при семейной средиземноморской лихорадке развернута в России, Армении и Турции. Открытая фаза необходима для сбора дополнительных данных о воздействии препарата на пациента и болезнь. Мы успешно движемся по намеченному плану и уверены, что в скором времени пациенты с этим заболеванием будут обеспечены инновационной терапией», — сказал Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».