Описание
Активное вещество: питавастатин (pitavastatin)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном срезе ядро белого цвета; на одной стороне таблетки – гравировка “KC”, на другой – гравировка “2”.
1 таб.
питавастатин кальция
2.09 мг,
что соответствует содержанию питавастатина
2 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 126.17 мг, гипролоза низкозамещенная – 25.08 мг, гипромеллоза – 2.66 мг, магния алюминометасиликат – 3.2 мг, магния стеарат – 0.8 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай белый – 5 мг, в т. ч. гипромеллоза – 3.3065 мг, титана диоксид – 1.338 мг, триэтилацетат – 0.3305 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.025 мг.
Клинико-фармакологическая группа:
Гиполипидемический препарат
Фармако-терапевтическая группа:
Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА редуктазы ингибитор
Показания
— первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия(гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа но классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Режим дозирования
Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком.
Предпочтителен прием таблетки в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала лечения и в процессе пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.
Начальная доза препарата 1 мг/сут однократно. При необходимоcти дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза – 1 мг.
Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени гяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением КК или скорости клубочковой фильтрации), препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возрасте: коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Лнвазо. было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миапгия.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: ≥10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/10000, очень редко: <1/10000 н частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).
Со стороны органов кроветворения: нечасто – анемия.
Со стороны обмена веществ: нечасто – анорексия.
Нарушение психики: часто – бессонница.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, нарушение вкуса, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто – звон в ушах; редко – снижение остроты зрения.
Со стороны кожных покровов: нечасто – кожный зуд, супь; редко – крапивница, эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – миалгия, артралгия; нечасто – мышечные спазмы.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – поллакиурия.
Со стороны пищеварительной системы: часто – запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто – боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко – глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха.
Лабораторные показатели: нечасто – понышенне активности “печеночных” трансаминаз ACT, АЛТ, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).
В клинических исследований после приема Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1.8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0.04%) в программе клинических исследований.
Прочие: нечасто – астении, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки.
Опыт постмаркетингового применения
Двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10.4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7.4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновнения миалгии составляла 1.08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выще у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20.4%) или заболевание печени или почек (13.5%).
Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении препарата и рекомендуемых дозах приведены ниже.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – миопатия, рабдомиолиз.
В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0.01% пациентов).
Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч., о рабдомиолизе с летальным исходом.
Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).
Со стороны нервной системы: нечасто – гипестезия.
Со стороны пищеварительной системы: редко – абдомиальный дискомфорт.
Нежелательные явления при применении других статинов:
– нарушение сна, включая кошмарные сновидения;
– амнезия;
– сексуальная дисфункция;
– депрессия;
– интеретициальное заболевание легких;
– сахарный диабет: частота нозникновения зависит от наличия или отсутсвия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе);
– повышение гликозилированного гемоглобина.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам);
— тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени и активной фазе, включая стойкое повышение активности “печеночных” трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН));
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
При наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-рсдуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе.
Отзывы
Отзывов пока нет.